Il verdetto dell'agenzia europea del farmaco: "Non ci sono fattori di rischio specifici"
Tra il vaccino Johnson & Johnson e rari casi di trombosi, "molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca", c'è un "possibile collegamento". E' un passaggio del 'verdetto' dell'Ema, l'agenzia europea del farmaco, che non ravvisa fattori di rischio specifici e di fatto non dispone limitazioni. L'agenzia segnala "un possibile collegamento con casi molto rari di trombosi insolite associate a piastrine basse" e il vaccino. "La valutazione scientifica dell'Ema è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. L'uso del vaccino durante le campagne di immunizzazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri", si legge nelle conclusioni a cui approda l'agenzia.
L'ente conferma che "il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo". "La malattia Covid è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali".
Nella riunione di oggi, il comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia "ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino anti-Covid Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino".
Il comitato "ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili" sulla sicurezza del vaccino, "incluse 8 segnalazioni dagli Stati Uniti di casi gravi di trombosi insolite associate a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale". L'ente regolatorio Ue precisa che "al 13 aprile 2021 oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Usa".
"Tutti i casi - riferisce l'Ema - si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza" degli episodi è stata riscontrata nelle donne". Tuttavia, "sulla base delle prove attualmente disponibili - puntualizza l'Agenzia - fattori di rischio specifici non sono stati confermati".
I casi di trombosi rare segnalate negli Usa dopo la vaccinazione con Johnson & Johnson ed esaminate dall'Agenzia europea del farmaco Ema "erano molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria. I coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento".
"Una spiegazione plausibile" per il verificarsi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse, secondo gli esperti del Prac, potrebbe essere "una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit".
"In seguito alla raccomandazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Ema, riprenderà la spedizione del vaccino per il Covid-19 prodotto dalla Janseen nell'Unione Europea, in Norvegia e Islanda". Lo ha reso noto l'azienda appartenente al gruppo Johnson & Johnson.
