Sperimentazione Eusa Pharma-ospedale Papa Giovanni XXIII su anticorpo monoclonale siltuximab
Nuova sperimentazione in Italia su un farmaco già approvato per altre indicazioni, che potrebbe rivelarsi efficace nei malati di coronavirus. Eusa Pharma, azienda biofarmaceutica globale specializzata in oncologia e malattie rare, annuncia con l'ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo l'avvio di uno di uno studio con l'anticorpo monoclonale siltuximab in pazienti Covid-19 che hanno sviluppato gravi complicazioni respiratorie.
Siltuximab, mirato all'interleuchina-6 (IL-6), è già autorizzato in Usa e Ue per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica idiopatica (iMcd), un disordine linfoproliferativo raro. Ergomed plc, azienda dedicata a servizi specializzati per l'industria farmaceutica, fornisce i servizi di ricerca clinica per il trial denominato 'Sisco'.
Sponsorizzato dall'ospedale Papa Giovanni XXIII - spiega una nota congiunta di Asst ed Eusa Pharma - Sisco è uno studio osservazionale caso-controllo che consiste nella raccolta e nell'analisi dei dati di una serie di pazienti trattati secondo un protocollo di uso compassionevole in emergenza continua. Il trial indagherà due coorti in maniera retrospettica, ossia pazienti ospedalizzati prima del trasferimento in un'Unità di terapia intensiva (Uti) e pazienti già con necessità di terapia intensiva, e le confronterà con i controlli abbinati. Gli endpoint primari sono la riduzione della necessità di ventilazione invasiva, la durata del ricovero in Uti o la mortalità a 30 giorni.
Emergenti evidenze - ricordano da Papa Giovanni ed Eusa - suggeriscono che l'esacerbazione della produzione della citochina infiammatoria IL-6 si associa con la gravità della patologia polmonare Covid-19-correlata associata alla sindrome da distress respiratorio acuto (Ards). Pertanto, un'azione mirata direttamente su questa citochina potrebbe migliorare gli esiti clinici in questi pazienti con malattia allo stadio critico. La sperimentazione punta a fornire "dati importanti per informare studi clinici futuri, dei quali si sta discutendo, per indagare ulteriormente l'efficacia di siltuximab in pazienti con Covid-19 che sviluppano gravi complicazioni respiratorie". I dati iniziali sono attesi per la fine di marzo.
"Il team dell'ospedale Papa Giovanni XXIII - afferma Alessandro Rambaldi, direttore dell'Unità di Ematologia e del Dipartimento di Onco-ematologia - è grato a Eusa Pharma per la fornitura di siltuximab per uso compassionevole in pazienti con gravi complicazioni da Covid-19 e per l'opportunità di produrre dati per comprendere il potenziale del blocco dell'IL-6 in questi pazienti. Lo studio Sisco ci consentirà di produrre dati credibili come evidenza per guidare future decisioni di trattamento e ricerca, e siamo impazienti di pubblicare questi dati il più velocemente possibile. L'ospedale è in una situazione molto difficile di emergenza - ricorda il medico - e la rapida raccolta e analisi dei dati attraverso la modalità dello studio caso-controllo procurerà molte informazioni necessarie per contribuire ad affrontare questa situazione critica e guidare in maniera appropriata l'uso dei farmaci in una situazione off-label".
"Siamo felici di supportare questo studio per indagare il potenziale di siltuximab nell'aiutare pazienti con malattia grave causata da Covid-19 - dichiara Lee Morley, amministratore delegato di Eusa Pharma - Dopo la pubblicazione dei dati iniziali provenienti dalla Cina, che suggeriscono un ruolo dell'IL-6 nello sviluppo dell'Ards causata da Covid-19, Eusa Pharma è stata lieta di assistere l'ospedale Papa Giovanni XXIII con la fornitura di siltuximab per uso compassionevole e supportare la raccolta, l'analisi e la pubblicazione dei dati raccolti. Siamo desiderosi di continuare a lavorare con l'ospedale e anche con le autorità regolatorie italiane e di tutto il mondo e con altri enti di ricerca, per capire in modo completo il potenziale di siltuximab in questo momento critico di pandemia globale".
