Ok ai prodotti scudo di Pfizer-BioNTech e di Moderna in versione bivalente per over 12, saranno usati come booster. L'Agenzia precisa: "Vaccini originali efficaci contro malattia grave, continuerà uso"
Via libera in Ue ai primi vaccini anti-Covid aggiornati a Omicron 1 proposti da Pfizer-BioNTech e Moderna. Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha infatti raccomandato oggi di autorizzare due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro Covid. Si tratta del vaccino Comirnaty*, bivalente e mirato a coprire il ceppo originario del virus e Omicron 1, e del vaccino Spikevax*, bivalente e anch'esso mirato a ceppo originario e Omicron BA.1.
I vaccini, spiega l'Ema nella nota in cui annuncia il verdetto, sono destinati all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno il ciclo di vaccinazione primaria contro Covid. Saranno quindi usati come booster. Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) e Spikevax* (Moderna).
L'Ema precisa che "i vaccini anti-Covid originali, Comirnaty e Spikevax, sono ancora efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi associati a Covid e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell'Ue, in particolare per le vaccinazioni primarie".
Saranno "le autorità nazionali nei vari Stati membri dell'Ue a determinare chi dovrebbe ricevere il vaccino, quale vaccino fare e quando". Mentre è già in corso la valutazione di uno dei prodotti scudo bivalenti adattati per le sottovarianti Omicron 4-5.
Ogni Paese dell'Unione deciderà dunque come usare i vari vaccini di volta in volta disponibili, modulando le proprie strategie vaccinali "tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità di vaccini", aggiunge l'Ema.
I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro diverse varianti e, spiega l'Ema, "dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale contro Covid-19 mentre il virus si evolve". Gli studi hanno dimostrato che sia il bivalente Comirnaty sia il bivalente Spikevax aggiornati a BA.1 "possono innescare in persone precedentemente vaccinate forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il virus originale", evidenzia l'ente Ue. In particolare, questi prodotti scudo "erano più efficaci nell'innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali". E gli effetti collaterali osservati "erano paragonabili" a quelli osservati coi vecchi vaccini. Effetti "tipicamente lievi e di breve durata".
"Con l'evolversi della pandemia, la strategia dell'Ue è quella di disporre di un'ampia gamma di vaccini adattati destinati a diverse varianti di Sars-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano una pluralità di opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro strategie di vaccinazione",spiega l'Agenzia europea del farmaco. "Questo è un elemento chiave nella strategia generale per combattere la pandemia - argomenta l'ente regolatorio - in quanto non è possibile prevedere come si evolverà il virus in futuro e quali varianti circoleranno questo inverno".
Proprio in quest'ottica, rimarca, "altri vaccini adattati che incorporano varianti diverse, come le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, sono attualmente in fase di revisione da parte dell'Ema o saranno presentati a breve. E, se autorizzati, estenderanno ulteriormente l'arsenale di vaccini disponibili. I dati clinici generati per i vaccini bivalenti mirati al ceppo originario e a BA.1 raccomandati oggi "supporteranno la valutazione e l'autorizzazione di vaccini ulteriormente adattati".
I due pareri del Chmp saranno ora trasmessi alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale. Per quanto riguarda il nuovo Comirnaty, gli esperti dell'agenzia spiegano che può essere utilizzato dai 12 anni in su, almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino Covid. Il parere si basa su due studi. Il primo, condotto su over 55 già vaccinati con 3 dosi Pfizer, ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron BA.1 era maggiore con il bivalente che con il vaccino originale (in base al livello di anticorpi ottenuti contro Omicron BA.1). La risposta immunitaria al ceppo Wuhan era paragonabile per entrambi i vaccini. Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone (circa 300 hanno ricevuto il booster adattato).
