Secondo uno studio di fase III Monaleesa-7, presentato all'Asco di Chicago e in cui l'Italia ha avuto un ruolo importante, farmaco aumenta sopravvivenza al 70%
Un terapia potrebbe dare una nuova speranza alle donne colpite da tumore del seno e migliorare significativamente la sopravvivenza globale, fino al 70%. Lo dimostra lo studio di fase III Monaleesa-7, in cui l'Italia ha avuto un ruolo importante, che ha valutato la molecola ribociclib, in associazione alla terapia endocrina come trattamento iniziale in donne in pre e peri-menopausa con tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- (positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica). I risultati sono stati anticipati in una conferenza stampa al congresso dell'Asco (American Society of Clinical Oncology), in corso a Chicago, e contestualmente pubblicati simultaneamente sul 'New England Journal of Medicine'.
Dallo studio emerge "che tassi di sopravvivenza globale nella popolazione a 42 mesi erano pari al 70,2% con ribociclib in associazione alla terapia endocrina, rispetto al 46% per la sola terapia endocrina. Al momento del 'cut-off' dei dati, il 35% delle donne che assumevano ribociclib in associazione alla terapia endocrina ha proseguito il trattamento. Non è stata rilevata nessuna nuova segnalazione relativa alla sicurezza. La molecola non è indicata per l’utilizzo in associazione a tamoxifene", evidenza la ricerca.
L'ONCOLOGA - "In Italia vivono più di 37.000 donne con diagnosi di tumore della mammella metastatico - spiega Lucia Del Mastro, responsabile della Breast Unit dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova -. Di queste, 3.700 hanno un’età compresa fra i 40 e i 49 anni. Si tratta di donne giovani, nel pieno della loro vita familiare e professionale, come madri, mogli e lavoratici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sull’intera famiglia".
"Da qui - prosegue Del Mastro - la necessità di opzioni terapeutiche innovative che garantiscano quantità e qualità di vita. Lo studio presentato oggi all’Asco offre nuove speranze alle giovani pazienti: ribociclib infatti è un trattamento caratterizzato, da un lato, da un’efficacia superiore rispetto alle terapie anti-ormonali standard, dall’altro da una bassa tossicità, consentendo di condurre una vita normale pur continuando le cure per la neoplasia metastatica".
La cronicizzazione del tumore al seno metastatico "è l'obiettivo del trattamento sviluppato nello studio di fase III Monaleesa-7 e il traguardo al quale noi ci stiamo avvicinando sempre di più in tutti i sottotipi di tumore al seno. L'obiettivo anche quello di far convivere le donne con questa malattia" ha spiegato Del Mastro, presentando lo studio sulla molecola ribociclib, che "per ora in Italia - ha precisato - è stato approvato solo per le donne in post menopausa. L'auspicio è quello di ampliarne l'indicazione anche nelle donne in pre-menopausa visti anche i risultati dello studio".
GLI STUDI - L’Italia ha giocato un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa 1.000 pazienti incluse negli studi clinici - ha affermato Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di senologia e toraco-polmonare dell'Istituto Tumori Irccs Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. L’obiettivo del trattamento del carcinoma mammario metastatico è la cronicizzazione. Un traguardo sempre più vicino grazie ai passi in avanti della ricerca", afferma.
E spiega: "Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una nuova classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore inibendo due enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). La sua introduzione, in associazione alla terapia endocrina, permetterà a molte più donne con carcinoma mammario metastatico di ricevere in fase iniziale un trattamento efficace a bassa tossicità, evitando o comunque posticipando la necessità di ricorrere alla chemioterapia”.
"Il beneficio di sopravvivenza globale è considerato il ‘gold standard’ negli studi clinici, ma rappresenta una sfida nel tumore mammario metastatico HR+/HER2-. Lo studio Monaleesa-7 ha raggiunto questo importante endpoint prima di quanto previsto - ha affermato Sara Hurvitz, MD, Direttore medico del Jonsson comprehensive cancer center clinical research unit e Direttore del Breast cancer clinical trials program all’università della California (Los Angeles). "Risultati importanti come questi con ribociclib sono ciò che desideriamo osservare in ogni studio clinico e ottenere un miglioramento della sopravvivenza in una malattia non guaribile come il tumore della mammella metastatico è veramente un eccezionale avanzamento per le pazienti”.
NOVARTIS - Susanne Schaffert, ceo Novartis Oncology, ha aggiunto che "Ribociclib è l’unico inibitore CDK4/6 ad ottenere una sopravvivenza globale statisticamente significativa quando somministrato in combinazione con la terapia endocrina e siamo veramente orgogliosi di condividere questi importanti dati con la comunità dei medici. Questi emozionanti risultati si aggiungono alla provata efficacia e al profilo di sicurezza di ribociclib e li consolidano come standard di cura per le donne che vivono con un tumore della mammella metastatico HR+/HER2-".
