In due studi registrativi internazionali sulla degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAmd) e sull'edema maculare diabetico (Dme), aflibercept 8 mg soddisfa gli endpoint primari di non inferiorità (miglioramenti dell'acuità visiva - Bcva, Best corrected visual acuity) verso aflibercept 2mg a 48 settimane. In particolare, il 77% dei pazienti affetti da nAmd e l'89% dei pazienti affetti da Dme ha mantenuto, nel primo anno, intervalli tra i dosaggi pari a 16 settimane con sole 5 iniezioni del farmaco, un anti-Vegf che inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni. Lo annuncia in una nota Bayer Ag, azienda produttrice del farmaco.
Lo studio di fase 3 Pulsar nella nAmd e lo studio di fase 2/3 Photon nel Dme - spiega l'azienda - hanno valutato la non inferiorità in termini di acuità visiva di aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali. Nei due studi, la sicurezza di aflibercept 8 mg è risultata coerente con il profilo consolidato di aflibercept 2 mg. Bayer presenterà i dati alle autorità regolatorie al di fuori degli Stati Uniti. "I risultati di questi studi fanno prevedere che il miglior beneficio terapeutico per i nostri pazienti possa essere ottenuto con 3 sole iniezioni all'anno, dopo la prima fase di attacco - afferma Francesco Bandello, direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell'Università Vita-Salute Irccs San Raffaele di Milano - Si tratta di un grande vantaggio in termini di qualità di vita per i nostri pazienti e di impegno per le strutture sanitarie che li assistono. Anche l'aderenza alla terapia ne risulterebbe di certo migliorata".
"Questi dati sono estremamente importanti - commenta Federico Ricci, professore associato di oftalmologia presso l'Università Tor Vergata, Dipartimento Medicina sperimentale di Roma - in quanto la nuova formulazione riduce in modo significativo l'impatto della terapia non solo per i pazienti e i loro caregiver, ma anche per le strutture che erogano la terapia. Questa peculiarità di aflibercept 8 mg va opportunamente valorizzata, perché è attualmente anacronistico, oltre che concettualmente sbagliato - precisa - comparare gli anti-Vegf solo in relazione alla loro efficacia senza considerare la loro efficienza (efficacia in relazione al numero di dosi necessarie)". Aggiunge Stanislao Rizzo, direttore dell'Unità operativa complessa di Oculistica del Policlinico Gemelli di Roma: "Nel corso degli ultimi anni abbiamo ampiamente utilizzato aflibercept 2 mg, che si è rivelato un farmaco efficace e sicuro nella pratica clinica. I risultati degli studi sulla formulazione aflibercept 8 mg, a cui abbiamo partecipato come centro coordinatore per il Pulsar in Italia, mostrano come una più ampia percentuale di pazienti potrà beneficiare della riduzione del numero di somministrazioni".
I due studi clinici registrativi, in doppio cieco, Pulsar (1.009 pazienti) nella nAmd e Photon (658) nel Dme hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg rispetto ad aflibercept 2 mg. A 48 settimane entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari di non inferiorità di aflibercept 8 mg rispetto ad aflibercept 2 mg. Nel dettaglio: con aflibercept 8 mg ogni 16 settimane il 77% dei pazienti con nAmd in Pulsar e l'89% dei pazienti con Dme in Photon hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari a 16 settimane, con una media di 5 iniezioni nel primo anno; con aflibercept 8 mg ogni 12 settimane il 79% dei pazienti con nAmd in Pulsar e il 91% dei pazienti con Dme in Photon (n=300) hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari ad almeno 12 settimane, con una media di 6 iniezioni nel primo anno; nell'analisi congiunta dei gruppi di aflibercept 8 mg l'83% dei pazienti con nAmd in Pulsar e il 93% dei pazienti con Dme in Pothon hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari ad almeno 12 settimane.
In entrambi gli studi, la sicurezza di aflibercept 8 mg è risultata simile al profilo di sicurezza consolidato del dosaggio di 2 mg nella pratica clinica e coerente con la sicurezza di quest'ultimo, osservata in precedenti studi clinici. Confrontando aflibercept 8 mg con 2 mg, i tassi di eventi avversi oculari gravi sono stati 1,6% contro 0,6% in Pulsar e 0,6% contro 0,6% in Photon. I tassi di infiammazione intraoculare per aflibercept 8 mg rispetto a 2 mg sono stati 0,7% contro 0,6% in Pulsar e 0,8% contro 0,6% in Photon. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nella pressione intraoculare tra i gruppi di trattamento. In entrambi gli studi non si sono verificati casi di vasculite retinica, né sono emerse nuove evidenze relative alla sicurezza.
"Questi dati segnano l'inizio di una nuova era per i pazienti maculopatici: rispetto alle terapie attualmente disponibili, con aflibercept 8 mg l'ampia durata dell'intervallo tra le somministrazioni consentirà di ridurre in modo significativo l'impatto del trattamento nella maggior parte dei pazienti - dichiara Francesca Russo, country medical director Bayer Italia - Tutto questo mantenendo il miglioramento dell'acuità visiva ed il profilo di sicurezza propri di aflibercept 2 mg". I dati dettagliati sull'efficacia e la sicurezza di Photon e Pulsar saranno presentati in occasione dei prossimi congressi.
Aflibercept 8 mg e 2 mg è sviluppato dalla tedesca Bayer insieme all'americana Regeneron, che detiene i diritti esclusivi negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Usa, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di aflibercept 2 mg. Aflibercept 8 mg è in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate da alcuna autorità regolatoria.
La nAmd - ricorda la nota - è una malattia dell'occhio che progredisce rapidamente e, se non trattata, può portare alla perdita della vista in soli 3 mesi mesi: è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo, e colpisce le persone con l'avanzare dell'età. Questa patologia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell'occhio che consente la visione centrale nitida, proliferano vasi sanguigni anomali, perdendo liquido. Questo fluido può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista. Nel mondo 196 milioni di persone sono affette da Amd e si prevede che questa cifra arriverà a 288 milioni entro il 2040.
Il Dme è una complicanza comune negli occhi delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando gli elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità. Attualmente, in tutto il mondo soffrono di retinopatia diabetica 146 milioni di persone, patologia che può evolvere in Dme, una condizione più grave.
