L'Agenzia europea del farmaco dopo il vertice sul prodotto sospeso in Italia e in altri Paesi: "Non è associato all'aumento del rischio di eventi trombotici"
Via libera Ema alla ripresa delle somministrazioni del vaccino Covid di AstraZeneca, attualmente sospeso in Italia e in altri Paesi. Il prodotto anglo-svedese "è sicuro ed efficace nella protezione dal Coronavirus, non è associato all'aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici e coaguli di sangue", ha detto la direttrice esecutiva dell'Ema, Emer Cooke, nella conferenza stampa seguita al vertice dell'Agenzia europea del farmaco.
"Alcuni paesi hanno sospeso le vaccinazioni. La conclusione scientifica a cui siamo arrivati offre ai paesi le informazioni per prendere una decisione ponderata relativa all'uso del vaccino AstraZeneca nella loro campagna vaccinale", ha aggiunto Cooke, ribadendo che "i suoi benefici e la protezione delle persone dal Covid-19 superano i possibili rischi".
Cooke ha poi fatto sapere che "lanceremo ulteriori approfondimenti per capire di più" sui "rari" eventi avversi segnalati dopo la vaccinazione con AstraZeneca. "Durante le attività di indagine e revisione" avviate su alcune segnalazioni, "abbiamo cominciato a vedere un piccolo numero di casi di un raro e inusuale ma molto serio disturbo della coagulazione e questa osservazione ha innescato una ulteriore revisione focalizzata", ha rilevato Cooke.
"Basandoci sulle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondite di report clinici e report di esami autoptici e informazioni dai trial clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un collegamento tra questi casi e il vaccino", ha continuato Cooke. "Quello che il Comitato" di sicurezza dell'Ema "raccomanda è di aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che vengano inclusi nelle informazioni del prodotto, attirando l'attenzione su queste possibili condizioni rare, fornendo informazioni al riguardo agli operatori sanitari che vaccinano le persone". Intanto, ha ribadito il direttore esecutivo dell'agenzia Ue, "stiamo lanciando un'ulteriore indagine per conoscere di più rispetto a questo raro disturbo".
Gli esperti dell'Ema in ogni caso non hanno "trovato prova di problemi di qualità o sui lotti", ha evidenziato la direttrice esecutiva dell'Ema, sottolineando che vaccinando milioni di persone "è inevitabile" che si verifichino "casi inattesi".
Riguardo i casi segnalati di eventi trombotici la dottoressa Sabine Straus, presidente del comitato di farmacovigilanza, ha spiegato che "7 sono dalla Germania, 3 dall'Italia, 2 dalla Norvegia e uno dalla Spagna. Abbiamo poi 3 casi nel Regno Unito e 2 dall'India". Straus ha inoltre fatto sapere che il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca "deve essere aggiornato". "E' importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali".
