Via libera della Commissione europea all'anticorpo monoclonale nivolumab, un farmaco immunoterapico, in associazione con cabozantinib per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (Rcc) avanzato. Lo annuncia l'americana Bristol Myers Squibb (Bms), ricordando che "sono due le terapie a base di nivolumab ora autorizzate per il trattamento in prima linea di pazienti con Rcc avanzato nell'Unione europea: nivolumab più ipilimumab nella malattia a rischio intermedio o sfavorevole, e nivolumab in associazione con cabozantinib, approvata indipendentemente dalla categoria di rischio".
La decisione della Commissione Europea - spiega Bms in una nota - si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, che ha dimostrato una superiore efficacia di nivolumab in associazione con cabozantinib rispetto a sunitinib per i 3 endpoint chiave: la sopravvivenza libera da progressione, endpoint primario, il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza globale. L'associazione nivolumab-cabozantinib è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza che riflette quello noto di entrambi i medicinali, e un basso tasso di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato ad interruzione della terapia.
"Con questa approvazione, possiamo ora offrire ai pazienti due diverse associazioni a base di nivolumab che hanno dimostrato significativi benefici di sopravvivenza rispetto a sunitinib - dichiara Dana Walker, vice president, development program lead, genitourinary cancers Bms - Il traguardo odierno si somma al nostro patrimonio di ricerca volto a sviluppare e rendere disponibili nuovi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, dapprima con l'unica opzione a base di due immunoterapici, nivolumab più ipilimumab, e ora con un nuovo regime che associa l'immunoterapia con un inibitore della tirosin-chinasi. Siamo pronti a collaborare con un ampio gruppo di stakeholder europei per offrire nivolumab in associazione con cabozantinib ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento".
"L'associazione nivolumab-cabozantinib combina due agenti comprovati nel carcinoma a cellule renali avanzato, che insieme hanno mostrato una superiore efficacia per gli endpoint chiave e i sottogruppi di pazienti rispetto a sunitinib nello studio CheckMate-9ER - afferma Marc-Oliver Grimm, professor of medicine and urology department head, Jena University Hospital - Inoltre, il profilo di sicurezza dell'associazione è risultato maneggevole con i protocolli noti, portando a un basso tasso di interruzioni correlate al trattamento. Con l'approvazione odierna, i clinici in tutta l'Unione europea saranno in grado di offrire ai pazienti con Rcc avanzato un'ulteriore terapia di associazione che può aiutarli a ottenere un controllo precoce della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza".
Nivolumab in associazione con cabozantinib - prosegue la nota - è stato approvato contro l'Rcc nell'Unione europea con un regime flessibile di dosaggio, ossia la possibilità di utilizzare nivolumab 240 mg somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane, oppure nivolumab 480 mg somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane, in associazione con cabozantinib 40 mg somministrato una volta al giorno per via orale. Oltre che in Ue, l'associazione di nivolumab con cabozantinib è stata approvata a gennaio 2021 per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti, e ulteriori domande di registrazione sono in valutazione da parte di altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. I risultati dello studio CheckMate-9ER sono stati pubblicati nel 'New England Journal of Medicine' nel marzo scorso.
"Con i progressi della ricerca, i pazienti convivono più a lungo che in passato con il tumore del rene avanzato e quindi è diventato sempre più importante considerare come il trattamento influisce sulla vita di tutti i giorni - commenta Rachel Giles, International Kidney Cancer Coalition - Siamo lieti di vedere l'approvazione di una nuova associazione di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, che ha il potenziale non solo di controllare il tumore, ma anche di mantenere la loro qualità di vita correlata allo stato di salute".
