Ritenuti cruciali per i sistemi sanitari di tutta l'Unione, se mancassero sarebbe un danno significativo per pazienti
C'è l'insulina, tutti i principali antibiotici a partire dall'amoxicillina (che pure è stata protagonista di episodi di carenza quest'anno), il paracetamolo, i vaccini. E ancora anestetici, antiepilettici, ansiolitici, antipsicotici, e altri prodotti terapeutici come l'acido folico. E' la prima versione dell'elenco dei farmaci essenziali dell'Unione, uno strumento pensato per evitare potenziali carenze in Ue. La lista è stata approvata e la Commissione Europea, i vertici degli enti regolatori nazionali e l'Agenzia europea del farmaco Ema l'hanno pubblicata. Contiene più di 200 principi attivi di medicinali per uso umano ritenuti cruciali per i sistemi sanitari in tutta l'Ue/Spazio economico europeo, per i quali la continuità di approvvigionamento è una priorità e le carenze dovrebbero essere evitate.
Il network regolatorio europeo, spiega l'Ema in una nota, "darà priorità ai medicinali essenziali nelle azioni a livello di Ue volte a rafforzare la loro catena di approvvigionamento". L'elenco è uno strumento volto a "sostenere gli sforzi dell'Ue volti a garantire la sicurezza delle forniture e prevenire la carenza di farmaci critici". Ma "l'inclusione nell'elenco non significa che è probabile che il medicinale subisca una carenza nel prossimo futuro", puntualizza l'agenzia. Significa semplicemente che la prevenzione delle carenze di quegli specifici prodotti è particolarmente importante "poiché una carenza potrebbe causare danni significativi ai pazienti e porre sfide importanti ai sistemi sanitari". Un medicinale è considerato fondamentale se viene utilizzato per malattie gravi e non può essere facilmente sostituito da altri farmaci, ad esempio in caso di carenza. È incluso nell'elenco dell'Unione dei farmaci essenziali se soddisfa determinati criteri, tra cui il fatto di essere fondamentale in più di un terzo dei Paesi Ue/See.
L'elenco contiene principi attivi che coprono un'ampia gamma di aree terapeutiche e comprende vaccini e farmaci per le malattie rare. Riflette l'esito della revisione di 600 principi attivi prelevati da sei elenchi nazionali di farmaci critici. L'elenco verrà ampliato nel 2024 e verrà poi aggiornato ogni anno. La revisione è stata effettuata con tutti gli Stati membri dell'Ue. I medicinali presenti nell’elenco possono continuare a essere prescritti e utilizzati come di consueto dai pazienti e dagli operatori sanitari.
Ulteriori obblighi di segnalazione per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per le autorità nazionali competenti saranno stabiliti e diventeranno effettivi quando la legislazione farmaceutica proposta diventerà applicabile. La pubblicazione dell'elenco non avrà alcun impatto sugli elenchi nazionali di medicinali essenziali esistenti o da istituire. Tuttavia, sosterrà gli sforzi della rete nella stesura di elenchi nazionali laddove questi non esistono ancora. Inoltre, supporterà e accelererà l'analisi da parte della Commissione Europea della catena di approvvigionamento per determinare potenziali vulnerabilità. Il gruppo di esperti Medicines Shortages Steering Group (Mssg) della Commissione e dell’Ema può proporre misure per affrontare le vulnerabilità nella fornitura di tali medicinali, per prevenire e mitigare in definitiva le carenze.
Questo elenco dei medicinali essenziali integra altre misure adottate, come le buone pratiche per l'industria e per i pazienti e le organizzazioni degli operatori sanitari per la prevenzione delle carenze di farmaci, il meccanismo di solidarietà del Mssg recentemente creato, un kit di strumenti e raccomandazioni per azioni volte a evitare carenze di antibiotici chiave utilizzati per trattare le infezioni respiratorie.
