"Eventi avversi" su un volontario "non spiegabili"
Johnson & Johnson ha sospeso "temporaneamente" la sperimentazione del vaccino contro il coronavirus al quale stava lavorando a causa di "eventi avversi" su un volontario "non spiegabili". In un comunicato la casa farmaceutica americana ha spiegato che "la malattia del volontario sarà osservata e valutata". Non viene tuttavia precisato se il partecipante alle fase 3 della sperimentazione si sia ammalato dopo aver assunto una dose del vaccino o un placebo.
Gli eventi avversi - malattie, incidenti - anche quelli gravi, "sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare studi di grandi dimensioni", sottolinea l'azienda in una nota. "Sulla base del nostro forte impegno per la sicurezza, tutti gli studi clinici condotti dalle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno linee guida prespecificate. Queste assicurano che i nostri studi possano essere sospesi se viene segnalato un evento avverso grave inaspettato (Sae) che potrebbe essere correlato a un vaccino o al farmaco in studio, quindi può esserci un'attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio".
"Dobbiamo rispettare la privacy" di questo volontario. "Stiamo imparando di più sulla malattia che lo ha colpito ed è importante conoscere tutti i fatti prima di condividere ulteriori informazioni", precisa ancora l'azienda. "Gli eventi avversi gravi non sono rari negli studi clinici e ci si può ragionevolmente aspettare che il numero di eventi avversi aumenti negli studi che coinvolgono un gran numero di partecipanti. Inoltre, poiché molti studi sono controllati con placebo, non è sempre immediatamente evidente se un partecipante ha ricevuto un trattamento in studio o un placebo", conclude la nota.
