Il comitato tecnico Chmp "ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e si è espressa favorevolmente" per un via libera
Via libera dell'Ema alla commercializzazione nell'Ue del vaccino sviluppato da università di Oxford-Irbm e prodotto da AstraZeneca. "La raccomandazione è per prevenire la malattia da coronavirus (Covid-19) nelle persone a partire dai 18 anni di età", annuncia l'Agenzia europea del farmaco in una nota ricordando che "questo è il terzo vaccino anti Covid che è stato raccomandato dall'ente per l'autorizzazione". Il vaccino AstraZeneca è costituito da un virus (della famiglia degli adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike Sars-CoV-2.
Il comitato tecnico Chmp "ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e si è espressa favorevolmente" per un via libera, ha spiegato l'agenzia. "Abbiamo ulteriormente ampliato l'arsenale di vaccini a disposizione degli Stati membri dell'Ue e dello Spazio economico europeo per combattere la pandemia e proteggere i loro cittadini", ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell'Ema.
"Come nei casi precedenti, il Chmp ha valutato rigorosamente questo vaccino e la base scientifica del nostro lavoro sostiene il nostro fermo impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'Ue". I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, Brasile e Sudafrica hanno dimostrato la sicurezza ed efficacia del vaccino AstraZeneca in persone a partire dai 18 anni di età. Questi studi hanno coinvolto in tutto circa 24 mila persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino. L'Agenzia ha basato il suo calcolo dell'efficacia sui risultati degli studi condotti nel Regno Unito e in Brasile. Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di Covid ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino.
Dosi - Il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata a una distanza di 4-12 settimane dopo la prima, e l'Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard e che hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi di Covid sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino, rispetto al gruppo di controllo. Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici .
La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
Utilizzabile anche in over 55 - "Non ci sono ancora risultati sufficienti nella fascia di partecipanti ai trial più anziani (over 55 anni) per fornire un dato sull'efficacia del vaccino in questo gruppo. Tuttavia, è prevista la protezione dato che una risposta immunitaria è stata osserva in questa fascia di età anche sulla base dell'esperienza con altri vaccini", sottolinea ancora l'Agenzia nella nota. "Poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza del vaccino in questa popolazione", prosegue l'Ema "i nostri esperti hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli anziani. Si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani".
Varianti - Per quanto riguarda le varianti, "non abbiamo ancora dati che ci dicano se il vaccino AstraZeneca offra protezione contro le nuove varianti di Sars-CoV-2, ma abbiamo chiesto all'azienda di investigare su questo, come abbiamo fatto per gli altri vaccini", ha spiegato Cooke. "Il lavoro non finisce qui, ci sarà un monitoraggio stretto sulla sicurezza e l'efficacia e stiamo monitorando strattamente le varianti di coronavirus e se e come incidono sulla protezione offerta dai vaccini", ha assicurato Cooke.
AstraZeneca - "Continueremo ad impegnarci con i governi, le organizzazioni internazionali e i collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza scopo di lucro e per tutta la durata della pandemia". Lo evidenzia AstraZeneca nella nota dopo il via libera al vaccino arrivato oggi all'Agenzia del farmaco europea.
Speranza - "L’agenzia europea del farmaco ha dato l’ok al vaccino AstraZeneca. È una notizia incoraggiante. La battaglia contro il virus è ancora complessa, ma avere a disposizione un altro vaccino efficace e sicuro ci dà più forza nella campagna di vaccinazione". Lo scrive su Facebook il ministro della Salute Roberto Speranza.
Kyriakides - "Mi compiaccio dell'opinione positiva dell'Ema sull'autorizzazione condizionata alla commercializzazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Siamo pronti a lavorare insieme e a trovare soluzioni per dare ai cittadini l'accesso a più vaccinazioni il più rapidamente possibile. Seguirà l'autorizzazione da parte della commissione", afferma la commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides, via social network.
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