Via libera Chmp negli adulti che stanno ricevendo cortisonici per via sistemica e necessitano di assistenza respiratoria
Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema all'anticorpo monoclonale tocilizumab nei malati gravi di Covid-19. Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato di estendere l'indicazione del farmaco (RoActemra*, Roche) per includere il trattamento degli adulti con infezione da Sars-CoV-2 che stanno ricevendo un trattamento con corticosteroidi per via sistemica e che richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.
Il medicinale - ricorda l'agenzia - è già approvato nell'Unione europea per la terapia di patologie infiammatorie come artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile, artrite a cellule giganti e sindrome da rilascio di citochine (Crs).
Per giungere alle sue conclusioni - spiega l'Ema in una nota - il Chmp ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto 4.116 adulti ospedalizzati con Covid grave, che necessitavano di ossigeno o ventilazione meccanica extra e presentavano livelli elevati nel sangue di proteina C-reattiva, marcatore 'spia' di un'infiammazione in corso.
Il trial ha mostrato che il trattamento con tocilizumab, somministrato per infusione in aggiunta al trattamento standard, riduce il rischio di morte rispetto alla sola terapia standard: complessivamente, il 31% dei pazienti trattati con RoActemra più trattamento standard è deceduto entro 28 giorni dall'inizio della terapia, rispetto al 35% dei pazienti trattati con la sola cura standard. Inoltre, il 57% dei pazienti che hanno ricevuto tocilizumab è riuscito a lasciare l'ospedale entro 28 giorni, rispetto al 50% dei pazienti che hanno ricevuto solo il trattamento standard. Lo studio ha anche indicato che non si può escludere un aumento della mortalità quando si utilizza RoActemra in pazienti che non ricevono corticosteroidi sistemici. Tuttavia - precisa l'agenzia - il profilo di sicurezza del farmaco era favorevole in coloro che stavano già ricevendo un trattamento con corticosteroidi e il Chmp ha concluso che per questi pazienti i benefici di tocilizumab sono maggiori dei rischi.
Il farmaco funziona legandosi al recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), una proteina mediatrice (citochina) prodotta dal sistema immunitario in risposta a un processo infiammatorio sistemico, che svolge un ruolo chiave nei malati di Covid grave e nell'insufficienza respiratoria associata alla patologia. Impedendo all'IL-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l'infiammazione e migliora i sintomi dei pazienti gravi.
