La decisione dell'agenzia regolatoria americana sul prodotto terapeutico e preventivo Evusheld
Il mix di anticorpi monoclonali anti-Covid Evusheld* (tixagevimab-cilgavimab) "non è più autorizzato per l'utilizzo negli Stati Uniti fino a nuovo avviso". Lo ha comunicato l'Agenzia americana del farmaco Fda, che ha rivisto l'autorizzazione all'uso di emergenza Eua del prodotto - impiegato anche in Italia contro Sars-CoV-2, sia in terapia sia in profilassi - decidendo di "limitarne l'uso a quando la frequenza combinata di varianti non sensibili" al mix "è inferiore o uguale al 90%". I dati, spiega infatti la Fda, indicano come "improbabile" che Evusheld sia attivo contro alcune varianti di Sars-CoV-2 che si prevede siano responsabili di oltre il 90% delle attuali infezioni Covid registrate negli Usa.
Il provvedimento della Fda "impedisce di esporre i pazienti a possibili effetti collaterali di Evusheld come reazioni allergiche, che possono essere potenzialmente gravi, in un momento in cui meno del 10% delle varianti circolanti negli Stati Uniti sono suscettibili al farmaco", sottolinea l'ente regolatorio Usa.
Dati di laboratorio indicano che "Evusheld non neutralizza le sottovarianti di Omicron BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB e XBB .1.5", conferma in una nota l'anglosvedese AstraZeneca, azienda produttrice del medicinale che quindi non risulterebbe efficace contro i nuovi sottolignaggi di Sars-CoV-2 fra cui quelli ribattezzati Kraken, Cerberus e Centaurus. "La Fda ha notificato ad AstraZeneca - informa inoltre il gruppo farmaceutico - che l'agenzia prenderà una decisione sul ripristino dell'autorizzazione di Evusheld se la prevalenza nazionale delle varianti resistenti scendesse al 90% o meno". Alla luce di questa eventualità futura, "il governo americano - precisa AstraZeneca - raccomanda che tutti i prodotti Evusheld vengano tenuti e conservati correttamente". Il farmaco resta autorizzato in altri Paesi, inclusi Ue e Giappone.
REPORT AIFA - In Italia continua a calare l'utilizzo degli anticorpi monoclonali anti-Covid come terapia, alla luce della perdita di efficacia sulle nuove varianti di Sars-CoV-2, mentre prosegue l'aumento delle prescrizioni del mix Evusheld* (tixagevimab-cilgavimab) in profilassi.
Dall'ultimo report dell'agenzia italiana Aifa sull'impiego di anticorpi monoclonali anti-Covid, il numero 69, emerge che in 7 giorni (19-25 gennaio) le richieste di farmaco diminuiscono di oltre il 44% per sotrovimab (Xevudy*) e di più del 28% per Evusheld come trattamento precoce, ma crescono di oltre un quarto (+24,4%) per lo stesso mix somministrato in profilassi. Complessivamente, salgono a 91.874 gli italiani che hanno ricevuto anticorpi monoclonali contro Covid-19 dal 10 marzo 2021 - quando questi farmaci sono stati autorizzati in via emergenziale nel nostro Paese - al 25 gennaio, indica il rapporto Aifa sul monitoraggio delle prescrizioni che avvengono in 297 strutture di tutto il territorio. Rispetto all'ultima rilevazione, di 2 settimane fa, i pazienti che hanno ricevuto questi medicinali sono praticamente stabili (+0,9%). Sul totale di 91.874, sono 77.837 (+0,5%) quelli che hanno ricevuto monoclonali usati in terapia, e 14.037 (+3,3%) quelli trattati in profilassi con Evusheld.
In numeri assoluti, Lazio, Veneto e Campania sono in testa per maggiore utilizzo di monoclonali in terapia, mentre Lombardia, Piemonte e Lazio guidano le prescrizioni di Evusheld in profilassi.
