Far sentire il punto di vista di chi affronta la malattia nelle fasi di ricerca e sviluppo dei farmaci per rendere le terapie sempre più a misura di pazienti e favorire la comprensione e il dialogo tra gli stessi pazienti e i medici. Ma anche accelerare il percorso della ricerca clinica e far arrivare prima i farmaci al paziente. Va in questa direzione la Carta dei principi e dei valori per la partecipazione dei pazienti ai trial clinici, presentata oggi nel corso di una web press conference. La Carta, la prima del genere a livello europeo, è il frutto della collaborazione tra un gruppo di ricercatori di bioetica e biodiritto del Consiglio nazionale delle Ricerche, coordinati da Cinzia Caporale, Comitato nazionale di Bioetica, e 'Persone non solo pazienti', la piattaforma di dialogo promossa da Fondazione Roche insieme a 16 Associazioni.
Obiettivo dell’iniziativa è fornire delle coordinate per una evoluzione della pratica clinica: la possibilità che i pazienti e le associazioni possano dire la loro, ed essere ascoltati, in tutte le fasi della sperimentazione. Se scoprire nuovi farmaci resta compito dei ricercatori, oggi è sempre più valutato il contributo che possono dare al progresso della medicina e all’innovazione le persone che convivono con la malattia.
La Carta dei principi e dei valori vuole agevolare il riconoscimento formale del ruolo delle associazioni di pazienti proponendosi come una bussola di orientamento etico per tutti gli attori coinvolti: gli sperimentatori, il personale sanitario, i pazienti e le loro associazioni ma anche le istituzioni e gli ordini professionali in vista dell’elaborazione di norme deontologiche. La partecipazione delle associazioni di pazienti ai trial clinici - secondo gli estensori della Carta - favorisce l’efficienza nello sviluppo dei farmaci e garantisce maggiore attenzione ai bisogni sanitari: ottimizza lo svolgimento dei trial, ne migliora la sostenibilità riducendo i costi organizzativi, promuove l’appropriatezza prescrittiva e favorisce un approccio personalizzato alle terapie farmacologiche.
"Fondazione Roche sostiene la ricerca clinica indipendente che ha l’obiettivo di trovare risposte urgenti e importanti per le malattie più difficili: in quest’ottica, il motore dell’iniziativa di Persone non solo Pazienti è stata l’esigenza crescente che gli studi riflettano il più possibile la real-life, insieme alla necessità di accelerare le procedure e favorire lo svolgimento di trial di qualità in tempi minori ", afferma Mariapia Garavaglia, presidente Fondazione Roche.
La presenza delle associazioni di pazienti, continua Garavaglia, "è una garanzia di partecipazione e controllo, perché nessuno più dei pazienti può sentire l’urgenza e la fretta di bruciare le tappe nelle varie fasi della sperimentazione e d’altra parte attraverso la loro esperienza diretta della malattia i pazienti possono fornire indicazioni concrete a chi studia e ricerca. Questo strumento può aiutare i pazienti a essere protagonisti nel dialogo sia con i ricercatori che con i decisori politici".
Questa Carta, afferma Cinzia Caporale, del Comitato nazionale di Bioetica "è per noi una prima proposta, un punto di partenza migliorabile con la partecipazione di istituzioni, comunità scientifica e di altre associazioni di pazienti. Fin d’ora però riteniamo che la Carta abbia la forza per determinare un cambiamento, che speriamo possa attuarsi con progetti pilota e in questa ottica siamo a disposizione per avviare percorsi virtuosi con singole realtà solo la misura della concreta applicazione potrà dirci come integrare ed eventualmente modificare la Carta, con l’obiettivo di farla diventare un riferimento nazionale. Questa Carta, nata da un lavoro collettivo, si potrà consolidare solo attraverso un lavoro congiunto con gli operatori della salute".
Per quanto riguarda il coinvolgimento pratico delle associazioni di pazienti in tutte le fasi dei trial clinici la Carta delinea in primo luogo una serie di impegni reciproci tra sperimentatori e associazioni. Base per il coinvolgimento nei trial delle dei rappresentanti dei pazienti è riconoscerne formalmente il ruolo attraverso la definizione di requisiti di accreditamento validi per l’intero territorio nazionale e mutuamente riconosciuti nei Paesi Ue. Il vantaggio fondamentale sarebbe quello di poter definire gli obiettivi delle sperimentazioni in modo più rispondente alle reali esigenze dei pazienti.
Nella fase di arruolamento il coinvolgimento delle associazioni, oltre a permettere una più rapida e affidabile azione, aiuta a superare possibili iniquità nell’accesso alla ricerca scientifica e ai trial clinici, che costituiscono per molte patologie l’unica prospettiva di miglioramento. Il coinvolgimento delle associazioni nel disegno dei trial può ridurre il rischio che l’arruolamento dei pazienti avvenga in modo arbitrario, tramite il controllo dei criteri di inclusione/esclusione.
Nello svolgimento del trial, le associazioni di pazienti possono segnalare aspetti determinanti per misurare l’impatto dei farmaci sui pazienti, quali i sintomi con un maggior impatto sulla qualità della vita, le modalità di somministrazione dei farmaci più adatte alla gestione ordinaria delle cure, la tollerabilità degli effetti collaterali, eventuali aspetti del percorso di cura non adeguatamente considerati. Infine, prima, durante e dopo il trial le associazioni di pazienti sono una risorsa insostituibile per trasferire ai pazienti le informazioni sui trial e chiarire i loro dubbi, favorire l’incontro tra il linguaggio del paziente e quello dei ricercatori, facilitare la comprensione del consenso informato e contribuire alla diffusione dei risultati della sperimentazione.
