Agenzia Ue ed enti regolatori del mondo: "Strategia con iniezioni ripetute a intervalli brevi non può essere a lungo termine"
Un report sui vaccini anti-Covid, sul nodo dell'efficacia contro la variante Omicron di Sars-CoV-2, ma anche su come affrontare il futuro e su quali prodotti-scudo serviranno per gestire Covid-19 sul lungo termine. Firmato: le agenzie del farmaco di tutto il mondo, europea Ema compresa. Che avvertono: "Esaminando i dati sull'impatto di Omicron", "sta diventando sempre più chiaro che è necessaria una dose di richiamo per estendere la protezione del vaccino". Ma guardando ai "possibili approcci vaccinali contro Omicron e altre varianti", gli enti regolatori hanno convenuto che "la somministrazione di multiple dosi booster a brevi intervalli di tempo non è un approccio sostenibile a lungo termine".
Questi i punti fermi messi nero su bianco nel rapporto stilato dopo il summit mondiale che si è tenuto sotto l'egida dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra) il 12 gennaio. Sulla base dei dati disponibili su Omicron, hanno ribadito le autorità regolatorie, la conclusione è che "gli attuali vaccini offrono una minore protezione contro le infezioni e le malattie lievi causate da questa variante. Tuttavia, continuano a offrire una notevole protezione dal ricovero e da Covid-19 grave, soprattutto dopo una dose di richiamo".
Ma per gli esperti la soluzione non è booster a ripetizione ogni pochi mesi. "E' necessario sviluppare una strategia a lungo termine sui tipi di vaccini necessari per gestire Covid-19 in futuro. Questa è una discussione globale in corso, che si trova al crocevia tra scienza, politica pubblica e salute pubblica e richiederà il coordinamento tra i responsabili delle decisioni in materia a tutti i livelli", viene evidenziato in una nota che segue l'incontro co-presieduto da Ema e dall'americana Fda, al quale hanno partecipato anche rappresentanti dell'Organizzazione mondiale della sanità. In quell'occasione gli esperti avevano sottolineato la necessità di allinearsi da un punto di vista regolatorio per accelerare e semplificare lo sviluppo globale e l'autorizzazione di eventuali vaccini Covid nuovi o modificati contro le varianti emergenti del coronavirus Sars-CoV-2.
"AZIENDE ESPLORINO VIA VACCINI MULTIVALENTI CONTRO VARIANTI" - "Per quanto riguarda le composizioni aggiornate dei vaccini anti-Covid, le autorità regolatorie" del mondo "incoraggiano la comunità scientifica internazionale e gli sviluppatori di vaccini a esaminare approcci alternativi ai vaccini monovalenti. Le aziende dovrebbero anche esplorare la fattibilità dello sviluppo di vaccini per varianti bivalenti o multivalenti per determinare se offrono vantaggi rispetto ai vaccini monovalenti" è l'invito avanzato dall'Agenzia europea del farmaco Ema e dalle agenzie del farmaco operative a livello globale.
"SERVONO STUDI CLINICI PER PROVARE SUPERIORITÀ NUOVO VACCINO" - "Dovrebbero essere intrapresi studi clinici per supportare l'uso di un nuovo vaccino" anti-Covid. "Questi studi dovrebbero essere progettati per dimostrare che la risposta immunitaria generata dal vaccino aggiornato, misurata in termini di anticorpi neutralizzanti, è superiore a quella ottenuta con i vaccini attuali" fanno notare Ema e gli altri enti regolatori del mondo.
OK CONDIZIONATO ANCHE PER VACCINI ADATTATI A OMICRON - L'Ema procederà a raccomandare alla Commissione Europea un'autorizzazione condizionata alla commercializzazione anche per i vaccini anti-Covid adattati alla variante Omicron, che verranno esaminati con una procedura accelerata, essendo derivati da un vaccino 'madre' già autorizzato nell'Ue. Lo precisa all'Adnkronos un portavoce dell'Agenzia europea del farmaco, dopo che la presidente della Commissione Ursula von der Leyen aveva parlato, nel Collegio dei commissari dell'8 dicembre 2021, di un "processo di autorizzazione di emergenza" per i vaccini adattati alle varianti.
"Una volta che il produttore avrà presentato i dati richiesti - spiega il portavoce - questi verranno esaminati in maniera approfondita secondo gli standard esistenti e verrà emessa una raccomandazione per l'autorizzazione alla commercializzazione, se i dati confermeranno che il vaccino adattato presenta tutti i requisiti riguardanti qualità, sicurezza ed efficacia".
L'Ema ha fin dallo scorso febbraio piani che prevedono una procedura accelerata per approvare i vaccini adattati alle varianti di Sars-CoV-2. La procedura può essere utilizzata a due condizioni: il vaccino madre deve aver ottenuto l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Ue; inoltre, il processo di produzione, i controlli e lo stabilimento per la produzione del vaccino adattato devono essere gli stessi, o molto simili, di quelli del vaccino madre.
