Scattata la misura precauzionale dopo che sei donne hanno sviluppato coaguli nel sangue a 2 settimane dalla dose. Fda: "Casi estremamente rari. E' una raccomandazione, non un’imposizione"
Vaccino Johnson & Johnson e trombosi, gli Usa raccomandano uno stop "temporaneo". Le autorità federali sanitarie americane hanno chiesto una "pausa precauzionale" dell'uso del vaccino contro il Covid dopo che si sono registrati 6 casi di coaguli nel sangue a due settimane dal vaccino. Si tratta in tutti i casi di donne tra i 18 ed i 48 anni. Una donna è morta ed un'altra è ricoverata in gravi condizioni in Nebraska.
"Oggi la Food & Drug Administration e i Cdc hanno diffuso una dichiarazione riguardo al vaccino Johnson&Johnson" si legge in una dichiarazione pubblicata oggi dalla Fda, l'agenzia che autorizza i farmaci negli Usa, su Twitter. "Come misura precauzionale, raccomandiamo una pausa dell'uso del vaccino", conclude il tweet. Quasi sette milioni di persone sono state immunizzate con il vaccino che prevede una sola dose, ed altre nove milioni di dose sono state esportate all'estero, secondo i dati del Cdc.
Da oggi quindi i centri vaccinali gestiti dal governo federale interromperanno l'uso del vaccino, mentre la misura viene presentata come una raccomandazione per le autorità sanitarie che fanno capo ai singoli stati. Le autorità federali, comunque, si aspettano che la loro dichiarazione sia intesa come un forte sollecitazione affinché gli Stati seguano il loro esempio.
La pausa, spiegano alla Fda e ai Cdc, servirà agli esperti di entrambe le agenzie di esaminare i possibili legami tra il vaccino e questi episodi per stabilire se la Fda debba limitare l'autorizzazione del vaccino. Una riunione d'emergenza del comitato consultivo esterno dei Cdc è stata convocata per domani.
I Cdc e la Fda raccomandano una "pausa nell'uso del vaccino Johnson&Johnson come misura di estrema precauzione" in attesa che domani venga convocato l'Advisory Committee on Immunization Practices, comitato del Cdc per le vaccinazioni, "per analizzare" i casi di trombosi che si sono verificati per almeno sei donne vaccinate. L'agenzia americana del farmaco poi analizzerà questi "dati ed indagherà questi casi", si legge in una dichiarazione diffusa oggi dalle agenzie federali. "Questo è importante, in parte, per assicurare che la comunità sanitaria sia al corrente di queste potenziali reazioni avverse e può prepararsi a riconoscerle e gestirle in modo adeguato dato il particolare trattamento richiesto da questo tipo di coaguli del sangue", prosegue da dichiarazione di Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda e Anne Schuchat, principale vice direttore del Cdc, che sottolineano che questi "episodi sono estremamente rari".
"Al 12 aprile oltre 6,8 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson (Janssen) sono state amministrate e i Cdc e la Fda stanno revisionando i dati relativi a sei casi riportati di casi rari e gravi di trombosi" scrivono ancora i due ricercatori.
"Cdc e Fda stanno esaminando i dati relativi 6 casi di rare trombosi che hanno riguardato donne di età compresa tra 18 e 48 anni. I sintomi sono emersi tra 6 e 13 giorni dopo la somministrazione del vaccino", ha detto Marks in conferenza stampa, precisando che "questa è una raccomandazione, non è un’imposizione. Se un ente che somministra il vaccino ha un colloquio con un paziente e determina che il rapporto rischio-beneficio è appropriato, non impediremo all’ente di somministrare il vaccino. Stiamo raccomandando una pausa per un eccesso di precauzione, ma su base individuale i provider e i pazienti possono decidere".
"Un caso è stato fatale e un paziente è in condizioni critiche", ha aggiunto, sottolineando che "sono state somministrate oltre 180 milioni di dosi" di Pfizer e Moderna "e non abbiamo avuto segnalazioni di casi analoghi".
Il "pattern", cioè la struttura, degli eventi rarissimi osservati in pazienti vaccinati con il siero di J&J negli Usa è "simile a quella che abbiamo visto con AstraZeneca" in Europa. E' troppo presto per fare "dichiarazioni generali", ma sia il vaccino di J&J che quello di AstraZeneca sono basati "sulla stessa classe generale di vettori virali", gli adenovirus, ha evidenziato Marks. La "probabile causa" di questi eventi rari, anche se è presto per trarre conclusioni definitive, "è una risposta immunitaria che avviene molto raramente e che attiva questi coaguli estremamente rari".
"Sono state somministrate oltre 6 milioni di dosi di vaccino Johnson & Johnson, questi eventi sono molto rari. La pausa consentirà agli esperti del Cdc di esaminare la situazione. La sicurezza del vaccino e la sicurezza del popolo americano sono la cosa più importanti", ha spiegato Schuchat. Domani è previsto il primo step per la valutazione dei dati da parte di una commissione di esperti indipendenti.
"E' troppo presto, i dati sono pochi" per ipotizzare un impiego del vaccino per una fascia specifica della popolazione, ha detto Janet Woodcock, acting commissioner della Fda.
"Siamo consapevoli che eventi tromboembolici, inclusi quelli associati a trombocitopenia, sono stati segnalati con i vaccini Covid-19. Al momento non è stata stabilita una chiara relazione causale tra questi rari eventi e il vaccino Janssen (J&J) Covid-19". Così il gruppo farmaceutico Usa Johnson & Johnson, dopo lo stop annunciato dalle autorità sanitarie americane. J&J assicura che la sicurezza rimane la "priorità numero uno". L'impegno resta quello di condividere con le autorità competenti "tutte le segnalazioni di eventi avversi".
"Abbiamo preso la decisione di ritardare la distribuzione del nostro vaccino Covid-19 in Europa". E' la scelta "proattiva" annunciata dal gruppo farmaceutico Usa Johnson & Johnson, dopo lo stop delle autorità sanitarie americane in via precauzionale, a seguito di 6 casi di trombosi registrati in donne dopo l'iniezione-scudo. J&J spiega che è in corso l'esame di questi episodi anche con le autorità europee.
L'amministrazione Biden sta prendendo "in serissima considerazione" le notizie relative ad una sospensione della somministrazione del vaccino J&J. A dichiararlo è stato il consigliere economico della Casa Bianca, Jared Bernstein senza fornire alcuna previsione quanto agli effetti sulla riapertura dell'economia. "Ho già sentito che il team medico della Casa Bianca sta valutando attentamente questi dati, esaminandoli, prendendo la cosa estremamente sul serio. Ma non sarebbe saggio per me spingermi oltre fino a quando non avremo notizie da loro", ha detto alla Cnbc.
Lo stop al vaccino Johnson & Johnson deciso "per eccesso di prudenza dall'Fda e dai Cdc non avrà un impatto significativo sul nostro piano vaccinale", ha poi assicurato il coordinatore della Casa Bianca per la risposta al covid, Jeff Zients, secondo cui "sarà rispettato l'obiettivo del presidente di 200 milioni di dosi entro i suoi primi giorni di incarico".
L'agenzia europea del farmaco Ema sta "indagando sui casi" di trombosi rare segnalate dopo la vaccinazione anti-Covid "per decidere se sia necessaria un'azione" dal punto di vista "regolatorio". E' quanto ha dichiarato l'agenzia Ue in uno statement rimbalzato sulla stampa internazionale, dopo la decisione Usa di mettere in pausa le somministrazioni del vaccino anti-Covid Johnson & Johnson. L'Ema ha avviato la revisione sui segnali di sicurezza riguardanti questo prodotto scudo, come annunciato nei giorni scorsi facendo il punto su quanto emerso dalla riunione del Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia, e ha precisato che al momento "non è chiaro se c'è un link causale fra il vaccino e i coaguli" osservati.
L'efficacia del prodotto - spiegava l'Ema nei giorni scorsi - è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell'America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all'altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%, spiegava ancora l'Ema.
Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, elencava l'Agenzia europea del farmaco. "La sicurezza e l'efficacia del vaccino - precisava - continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee".
Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie. E ancora: rari casi di trombosi successivi alla vaccinazione sono stati segnalati anche per il vaccino Johnson & Johnson. Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema li sta studiando, ha riferito l'ente regolatorio Ue in una nota. Gli esperti hanno dunque avviato una revisione del segnale di sicurezza relativo al vaccino J&J. Dopo questa iniezione-scudo sono stati segnalati, secondo i dati aggiornati riportati oggi nella nota, "4 casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a livelli di piastrine basse", le rare forme di trombosi che sono state osservate anche dopo la vaccinazione con AstraZeneca.
Per quanto riguarda il vaccino Janssen, "un caso si è verificato durante un trial clinico e 3 casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale". Il vaccino J&J è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un'autorizzazione all'uso di emergenza. Autorizzato in Ue l'11 marzo, il lancio del prodotto non è ancora iniziato in nessuno Stato dell'Unione, ma è previsto nelle prossime settimane.
Questi rapporti indicano un "segnale di sicurezza", ma al momento "non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un'azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto". E l'Ema si impegna a comunicare le conclusioni della valutazione in corso.
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