La Fda ha autorizzato l'uso di emergenza dei due vaccini a mRna per i bambini più piccoli
Via libera negli Stati Uniti all'"uso di emergenza dei vaccini anti-Covid di Moderna e Pfizer-BioNTech per i bambini più piccoli", dai 6 mesi ai 5 anni". Ad autorizzarli è stata oggi la Food and Drug Administration, come comunicato dallo stesso ente regolatorio.
Per il vaccino Moderna la Fda ha modificato l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) per includere i bambini di età fra 6 mesi e 17 anni. Il vaccino era stato autorizzato per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Per il vaccino Pfizer-BioNTech, invece, l'agenzia ha modificato l'Eua per includere i bambini di età tra i 6 mesi e i 4 anni. Il vaccino era stato autorizzato per l'uso dai 5 anni in su.
L'agenzia ha stabilito che i benefici noti e potenziali di questi due vaccini superano i rischi noti e potenziali nelle popolazioni pediatriche in questione. Prima del via libera è stato consultato il comitato consultivo indipendente della Fda e il panel di esperti aveva votato a favore delle autorizzazioni. "Molti genitori, operatori sanitari e medici stavano aspettando un vaccino per i bambini più piccoli e questa azione aiuterà a proteggere i più piccoli, fino" ai neonati di "6 mesi di età - ha affermato il commissario della Fda, Robert M. Califf - Come abbiamo visto con i gruppi di età più avanzata, ci aspettiamo che forniscano protezione dagli esiti più gravi di Covid, come il ricovero e la morte", ha aggiunto. "Come per tutti i vaccini per qualsiasi popolazione, la Fda garantisce una valutazione e analisi dei dati rigorosa e completa - ha sottolineato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda - Oltre a garantire che i dati rispondessero ai rigorosi standard Fda, la convocazione di un comitato consultivo da parte dell'agenzia fa parte di un processo trasparente finalizzato ad aiutare le persone ad avere una chiara comprensione dei dati di sicurezza ed efficacia a supporto dell'autorizzazione dei due vaccini per le popolazioni pediatriche".
Il vaccino Moderna per i più piccoli viene somministrato in un ciclo primario di 2 dosi a distanza di un mese l'una dall'altra. Il vaccino è inoltre autorizzato come una serie primaria di 3 dosi per persone di questa fascia d'età immunocompromesse. Il vaccino di Pfizer-BioNTech invece viene somministrato negli under 5 in un ciclo primario di 3 dosi, 2 a 3 settimane di distanza l'una dall'altra e una terza almeno 8 settimane dopo la seconda.
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