Via libera della Food and Drug Administration
Via libera al richiamo con vaccino Pfizer e Moderna per gli over 18 negli Stati Uniti. La Food and Drug Administration ha dato l'ok al booster: si tratta di terza dose per chi ha completato il ciclo di vaccinazione con vaccini mRna.
MODERNA - Il richiamo del vaccino Moderna prevede una dose di 50 microgrammi, pari alla metà di quella usata per il ciclo primario di vaccinazione. Il richiamo - spiega Moderna in una nota - può essere utilizzato in tutti gli over 18 che hanno completato una vaccinazione primaria con qualsiasi altro vaccino Covid-19 autorizzato o approvato.
Questa autorizzazione "arriva in un momento critico, mentre entriamo nei mesi invernali e affrontiamo un aumento dei casi di Covid e dei ricoveri in tutto il Paese - afferma Stéphane Bancel, Ceo di Moderna - Ringraziamo la Fda per la sua revisione e siamo fiduciosi nelle solide evidenze cliniche secondo cui una dose di richiamo di 50 µg di mRna-1273", il vaccino Spikevax, "induce una forte risposta immunitaria contro Covid".
La dose di richiamo deve essere somministrata, si legge nella nota di Moderna, "almeno 6 mesi dopo il completamento di qualsiasi vaccinazione primaria". Come passo successivo, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (Acip) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (Cdc) si incontrerà per discutere una potenziale raccomandazione per il lancio dei booster anti-Covid fra gli americani.
PFIZER - Il richiamo del vaccino Pfizer deve essere somministrato almeno sei mesi dopo il completamento del ciclo primario ed ha lo stesso dosaggio, rispetto alle prime due dosi.
"Mentre ci avviciniamo al traguardo dei due anni di lotta contro Covid-19, abbiamo raggiunto un'altra pietra miliare fondamentale con l'estensione dell'autorizzazione di una dose di richiamo del nostro vaccino in persone dai 18 anni in su", ha affermato Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. "Con i booster, più adulti avranno ora l'opportunità di aiutare a preservare un alto livello di protezione contro questa malattia. Siamo grati alla Fda per la rigorosa revisione e l'azione intrapresa oggi che speriamo possa aiutare ad accelerare il nostro percorso fuori da questa pandemia".
La decisione odierna della Fda, ha aggiunto Ugur Sahin, Ceo e Co-fondatore di BioNTech, "è supportata da dati clinici che mostrano solide risposte immunitarie a seguito di una dose di richiamo del nostro vaccino, superiori a quanto osservato anche dopo il completamento del ciclo primario a due dosi" già "altamente efficace. Questi dati suggeriscono che una dose di richiamo del nostro vaccino ha il potenziale per mantenere un alto livello di protezione contro le varianti testate, inclusa la Delta". Pfizer e BioNTech, si legge nella nota, continuano a fornire il vaccino, compreso un volume sufficiente per i richiami, in base all'accordo di fornitura esistente con il governo Usa valido fino ad aprile 2022. Le società non si aspettano che le notizie di oggi avranno un impatto sugli accordi di fornitura esistenti con governi e organizzazioni sanitarie internazionali di tutto il mondo, viene precisato.
FDA - "I vaccini si sono dimostrati la difesa migliore, altamente efficace, contro Covid-19. Autorizzando l'uso di un una singola dose di richiamo dei vaccini di Moderna e Pfizer-BioNTech per persone di età pari o superiore a 18 anni", la Fda intende "contribuire a fornire una protezione continua contro Covid, comprese le gravi conseguenze che possono verificarsi" in seguito all'infezione da coronavirus Sars-CoV-2, "come il ricovero in ospedale e la morte". Lo afferma Janet Woodcock, commissario ad interim dell'Agenzia del farmaco americana.
"Il Comitato consultivo sulle vaccinazioni dei Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) - informa l'ente regolatorio Usa in una nota - si riunirà oggi per discutere ulteriori raccomandazioni cliniche". Finora, ricorda la Fda, il booster era autorizzato per gli over 65, per le persone di età compresa tra 18 e 64 anni ad alto rischio di Covid grave o particolarmente esposte al coronavirus pandemico. Oggi il richiamo viene esteso a tutti gli over 18, "almeno 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria con i vaccini di Moderna o Pfizer-BioNTech, e almeno 2 mesi dopo il completamento del ciclo primario con vaccino Janssen", gruppo Johnson & Johnson (J&J).
"La Fda ha stabilito che i dati attualmente disponibili supportano l'ampliamento della somministrazione di una singola dose booster dei vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech a tutti gli over 18 - dichiara Peter Marks, direttore del Centro Fda per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici - Razionalizzare i criteri di ammissibilità e rendere disponibile il richiamo per tutte le persone di età pari o superiore a 18 anni aiuterà anche a eliminare la confusione su chi potrebbe ricevere un booster, e a garantire che le dosi di richiamo siano disponibili per tutti coloro che potrebbero averne bisogno".
