Analisi dei dati in attesa di rolling review più completa, per supportare gli Stati nell'uso d'emergenza pre autorizzazione
L'Agenzia europea del farmaco Ema annuncia l'avvio di una revisione sulla pillola anti covid di Pfizer. "L'Ema - spiega l'ente regolatorio Ue - sta esaminando i dati attualmente disponibili" sulla pillola che dovrebbe rappresentare un passo avanti sul fronte delle cure domiciliari, "e avvia questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce, ad esempio in contesti di emergenza, prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio".
Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp - riferisce l'Ema - esaminerà i dati di uno studio che confronta l'effetto di Paxlovid rispetto a placebo in pazienti con Covid da lieve a moderato, non ospedalizzati, ma a rischio di progressione verso malattia grave. I risultati preliminari indicano che il trattamento ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte rispetto al placebo, quando somministrato entro 3 o 5 giorni dall'inizio dei sintomi. Il Chmp esaminerà anche i dati sulla qualità e la sicurezza del farmaco.
"Sebbene si preveda l'inizio di una rolling review più completa prima di una possibile richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio - precisa l'agenzia - questa revisione fornirà raccomandazioni a livello Ue nel più breve tempo possibile, in modo che possano essere utilizzate dalle autorità nazionali che desiderano prendere decisioni basate sull'evidenza sull'uso precoce del medicinale".
