Il partenariato e la commessa a Steriline
Como, 10/02/2023. Steriline, leader nella produzione di linee di riempimento per la lavorazione asettica di farmaci iniettabili, ha recentemente consegnato una nuova linea all’azienda nordamericana BSM, con sede a Lee, in Massachusetts.
Sulla spinta di un costante incremento della domanda di prodotti farmaceutici sterili su piccola scala, la Berkshire Sterile Manufacturing si è espansa sensibilmente e - nel 2021 - ha commissionato la realizzazione di una nuova linea di riempimento sterile completamente automatizzata, capace di lavorare indistintamente su flaconi, siringhe e cartucce.
BSM si è affidata all’italiana Steriline sia per la fornitura diretta degli isolatori, sia per la fase di gestione progettuale, finalizzata all’integrazione di tutti i macchinari e al coinvolgimento di tutti i produttori impegnati nella realizzazione della nuova linea: Colanar per la riempitrice, Genesis per il sistema di tappatura, IMA per il freeze dryer e, con Claranor, per il tunnel di decontaminazione RTDS2.
Le dichiarazioni, a fine progetto, di BSM e Steriline
Shawn Kinney, Amministratore Delegato di Berkshire Sterile Manufacturing, ha dichiarato di aver optato per Steriline in virtù di una riconosciuta e consolidata esperienza nella fornitura di prodotti di altissima qualità. Una scelta dettata peraltro dalla pregressa esperienza dell’azienda italiana nella progettazione di linee di riempimento sterile, sviluppate in piena sinergia con altre realtà del primary e secondary packaging farmaceutico.
Afferma Kinney: “Questa nuova linea di riempimento incorpora innovazioni mai adottate prima tra le riempitrici di piccolo volume, stabilendo nuovi standard tecnologici e di garanzia di sterilità nella lavorazione asettica”.
BSM e Steriline – con il supporto di Colanar, Genesis, IMA e Claranor - hanno lavorato sinergicamente, con l’unico obiettivo di fornire una soluzione definitiva entro il 2022.
In casa Sterile il progetto è stato diretto dalla project manager Eleonora Rizzi: “I meeting bisettimanali hanno costituito un appuntamento fisso e ricorrente per oltre un anno. Un approccio che ha richiesto inoltre un impegno costante anche dal punto di vista gestionale, per assicurarsi che tutti gli attori coinvolti fossero aggiornati sullo stato di avanzamento”. Continua la Rizzi: “BSM ha condiviso puntualmente un'agenda di argomenti in preparazione di ogni singolo incontro e, in funzione delle tematiche riportate nell’ordine del giorno, sono stati coinvolti diversi nostri specialisti tecnici a garanzia della maggior condivisione delle informazioni con tutti i team di progetto”.
Nel corso dello sviluppo, inoltre, si sono organizzati numerosi incontri one-to-one tra fornitore e fornitore, con l’obiettivo di intervenire tempestivamente su eventuali incongruenze tecniche e per integrare i sistemi di Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) delle singole macchine.
La flessibilità della nuova linea è indubbiamente uno degli elementi a maggior valore aggiunto, dato che è in grado di elaborare fino a 3.000 unità/ora, in funzione del formato: fiale da 2R a 100R, siringhe da 0,5 ml a 5 ml, cartucce da 3 ml.
Ron Trefzger, direttore associato del reparto di ingegneria presso BSM, sulla complessità del progetto guidato da Steriline in qualità di principale fornitore delle soluzioni coinvolte, dichiara: "L'integrazione in un’unica linea di macchinari sviluppati da 5 differenti realtà ha rappresentato un progetto estremamente sfidante". Continua Trefzger: “Abbiamo pensato ad un design e a flussi di processo unici nel loro genere, per poter garantire la lavorazione su contenitori di formato e dimensione così differenti. Steriline è stata assolutamente determinante sia nella progettazione di una soluzione che soddisfacesse le esigenze di BSM, sia nell’integrazione dei macchinari degli altri fornitori, assemblati allo scopo di generare una linea flessibile e altamente innovativa. La comunicazione tra i comparti è stata costante, così come costanti sono stati però anche gli avanzamenti.”
Il trasferimento di conoscenze e la formazione all’uso
Federico Fumagalli, direttore commerciale di Steriline, ha inoltre dichiarato: “Il rapporto tra noi e i nostri clienti è assolutamente profondo. Ascoltarli è fondamentale per far nostre le loro necessità, sviluppare di conseguenza soluzioni personalizzate sulla base di esigenze specifiche e trasferire il know how necessario a derivare il massimo dalle nostre linee. La soddisfazione del cliente è indubbiamente una delle leve che muovono Steriline verso collaborazioni sempre più ambiziose e verso lo sviluppo di tecnologie sempre più avanzate”.
In conclusione, l’innovativa soluzione implementata ha effettivamente contribuito ad incrementare la capacità produttiva di BSM, consentendo all’azienda di ampliare la propria offerta sul mercato. Intanto Steriline, come da prassi, ha avviato appositamente per Berkshire Sterile Manufacturing un percorso di formazione specialistica sull’uso del nuovo sistema implementato.
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