Dopo il via libera Ema alla fascia 12-15 anni, studi in corso sull'efficacia per le fasce 2-5 e 5-11 anni. A settembre la richiesta per il via libera
Vaccini Pfizer anche per chi ha meno di 12 anni? Gli studi sull'efficacia sono in corso e potrebbero arrivare a settembre sulle scrivanie di diversi enti regolatori le richieste di via libera per il vaccino anti Covid di Pfizer/BioNTech nelle fasce d'età 2-5 e 5-11 anni. Lo annunciano le due aziende commentando la prima autorizzazione ottenuta nell'Unione Europea per il loro prodotto scudo negli adolescenti (è di ieri l'annuncio dell'Agenzia europea del farmaco Ema della luce verde per la fascia 12-15 anni).
"Lo studio pediatrico che sta valutando la sicurezza ed efficacia del vaccino Covid di Pfizer/BioNTech nei bambini tra 6 mesi e 11 anni è in corso", si legge nella nota. Le due aziende si aspettano di avere letture definitive e, in base ai dati generati, di poter "presentare richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza, per esempio negli Usa, o richiesta di una variazione all'autorizzazione condizionata al commercio, per esempio in Europa, per le due coorti 2-5 anni e 5-11 a settembre". Mentre la lettura dei risultati e la presentazione di richiesta di via libera per la coorte dei più piccoli, tra 6 mesi e 2 anni, "è attesa nel quarto trimestre" dell'anno, quindi tra ottobre e dicembre.
Per i Vaccini Pfizer da somministrare alla fascia 12-15 anni si terrà all'inizio della prossima settimana la riunione dell'agenzia italiana del farmaco. Dopo il via libera dell’Agenzia europea dei medicinali, la Commissione tecnico-scientifica di Aifa si riunirà lunedì pomeriggio - a quanto si apprende - per esaminare il dossier sull’autorizzazione in Italia. Autorizzazione praticamente scontata, come ha anticipato il presidente di Aifa, Giorgio Palù.
Intanto, per quanto riguarda il via libera dell'Ema, le dosi saranno due, con seconda dose somministrata a distanza di 21 giorni dalla prima. "La risposta del vaccino nei 12-15enni è come quella degli adulti o migliore", spiega l'Agenzia europea del farmaco Ema. Si tratta del primo vaccino Covid approvato per bambini e ragazzi di questa fascia d'età nell'Ue.
L'uso del vaccino Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sarà lo stesso delle persone di età pari o superiore a 16 anni, per cui è già autorizzato. Viene somministrato in due dosi, a distanza di tre settimane.
"Abbiamo dati che mostrano che mostrano che il vaccino" anti-Covid di Pfizer/BioNTech "è sicuro anche nell'età 12-15 anni e che dimostrano che la risposta immunitaria in questo gruppo è simile o anche migliore di quella che vediamo nei giovani adulti" ha detto Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco (Ema). Guardando ai dati dei trial emerge che "il vaccino è altamente efficace nel proteggere e prevenire la malattia" in questa fascia d'età.
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