Prima autorizzazione a livello mondiale alla commercializzazione grazie a tre studi di fase 3
L'azienda biofarmaceutica globale, Ucb, ha annunciato che la Commissione Europea "ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di bimekizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica", riporta una nota dell'azienda. "Bimekizumab è il primo trattamento approvato nell'Unione Europea per la psoriasi a placche da moderata a grave, progettato per inibire selettivamente e direttamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori", prosegue la nota.
"Bimekizumab è approvato alla dose raccomandata di 320 mg, somministrato con due iniezioni sottocutanee ogni quattro settimane fino alla settimana 16 e successivamente ogni otto settimane. Per alcuni pazienti con un peso corporeo sopra i 120 kg che non hanno raggiunto una clearance cutanea completa alla settimana 16, 320 mg di bimekizumab ogni 4 settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento", precisa Ucb.
"L'approvazione di bimekizumab in Europa è la prima autorizzazione alla commercializzazione di questo nuovo trattamento per la psoriasi in tutto il mondo e rappresenta un momento storico per la comunità dermatologica e per Ucb. La nostra ambizione è quella di trasformare la vita delle persone che vivono con malattie gravi, e siamo incredibilmente orgogliosi di portare una nuova opzione di trattamento alle persone che vivono con la psoriasi a placche da moderata a grave in Europa. Crediamo che bimekizumab abbia il potenziale per aumentare le aspettative di ciò che il trattamento della psoriasi può offrire", ha affermato Emmanuel Caeymaex, executive vice president, Immunology Solutions and Head of US, Ucb.
La psoriasi può avere un considerevole impatto fisico e psicologico sui pazienti, oltre ad essere dannosa per la loro qualità di vita, influenzando potenzialmente il lavoro, le attività ricreative, le relazioni, la vita familiare e sociale. "Un sondaggio trasversale tra i pazienti ha mostrato che almeno il 90% dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave attribuisce un alto valore al trattamento in grado di garantire una pelle ‘pulita’, una risposta duratura e un rapido inizio dell'azione terapeutica - ricorda Ucb - Inoltre, uno studio di real-world ha dimostrato che ottenere una pelle completamente ‘pulita’ può fare una differenza significativa per l'impatto che la psoriasi ha sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti".
"Negli studi pivotali di fase 3, i pazienti trattati con bimekizumab hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea rispetto a quelli trattati con placebo, adalimumab e ustekinumab e, nello studio di fase 3b, il trattamento con bimekizumab ha portato a livelli maggiori di clearance cutanea rispetto al secukinumab. In tutti gli studi, circa il 60% dei pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto la completa clearance della pelle alla settimana 16 e questa risposta è stata mantenuta fino a un anno", ha spiegato Richard Warren, Salford Royal Nhs Foundation Trust and The University of Manchester. "L'approvazione di bimekizumab nell'Ue - ha aggiunto - fornisce una nuova opzione di trattamento che può aiutare più pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave a raggiungere i loro obiettivi di trattamento".
L'ok europeo segue un parere positivo concesso nel giugno 2021 dal Chmp dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). L'approvazione è supportata dai risultati positivi di tre studi di fase 3, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in 1.480 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave1. I risultati completi degli studi di fase 3, 'Be ready e Be vivid', sono pubblicati su 'Lancet', e i risultati dello studio di fase 3, 'Be sure', sono pubblicati su 'The New England Journal of Medicine'. L'approvazione è valida in tutti i 27 stati membri dell'Ue, così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Bimekizumab è attualmente in fase di revisione da parte della Food & Drug Administration (Fda) statunitense per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Le revisioni regolatorie sono in corso anche in Australia, Canada, Gran Bretagna e Giappone.
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