10 aprile 2025. Si riapre il dibattito sulla governance di settore delineata dalla proposta di Direttiva e di Regolamento approvati un anno fa dal Parlamento UE e ora in attesa dell’esame del Consiglio
Roma, 10 aprile 2025 - «La revisione della Pharmaceutical Legislation su cui stanno lavorando le istituzioni europee rappresenta un importante strumento di intervento di aggiornamento della governance dei medicinali e rappresenta, a nostro avviso, una opportunità, anziché una minaccia».
Lo ha detto il presidente di Egualia, Stefano Collatina, intervenuto - nell’ambito dell’evento “Salute e sanità, il doppio binario” organizzato oggi a Roma da ADNKronos - alla tavola rotonda sulla normativa europea per la governance dei prodotti farmaceutici, con la partecipazione della responsabile della DG Salute della Commissione UE, Sandra Gallina, del sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, del presidente AIFA, Robert Nisticò e del presidente Farmindustria, Marcello Cattani.
«Nel pacchetto di misure contenute nella proposta di Direttiva che aggiorna il Codice Ue dei medicinali – ha sottolineato Collatina – i punti di maggiore attenzione per il comparto dei farmaci senza brevetto sono la modulazione del periodo di protezione regolamentare (data exclusivity e market exclusivity), che sarebbe opportuno fissare a una durata complessiva non superiore agli 11 anni attuali, e l’armonizzazione a livello europeo della Clausola Bolar, per far sì che tutte le attività per l’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari – inclusa l’inclusione nelle liste di prezzo e rimborso – possano essere concluse prima della scadenza del brevetto».
Tra gli aspetti critici della proposta di Regolamento invece, secondo il presidente di Egualia, i voucher di esclusività per i nuovi antibiotici, che rischierebbero di provocare un incremento della spesa sanitaria e un ritardo nell'accesso a farmaci equivalenti e biosimilari. «Sarebbe più opportuno creare uno stock di riserva di antibiotici a livello centrale europeo e garantire a tutte le imprese coinvolte la certezza della programmazione industriale e un equo ritorno economico», ha spiegato Collatina, segnalando come «cruciale» anche la «necessità di adottare un approccio armonizzato a livello UE per la gestione e mitigazione delle carenze, evitando un sovraccaricato di oneri burocratico amministrativi non commisurati ai reali rischi».
«Va riconosciuto che il legislatore europeo è mosso dall’urgenza di rafforzare la parità d’acceso ai medicinali di tutti i pazienti europei, contrastare i fenomeni di carenze e sostenere un’industria innovativa e competitiva – ha ggiunto il presidente di Egualia –. Nessuna delle misure proposte si contrappone agli intessi dell’industria europea che ha tuttavia necessità di vedere adottati anche programmi e misure seri per garantire l’autonomia strategica dell’UE in campo farmaceutico, che è obiettivo prioritario del Critical Medicines Act. Ed è urgente che si discuta di sostenibilità industriale anche dei farmaci maturi che in Europa servono milioni di pazienti in tutti gli Stati Membri».
«Il tema vero – ha ribadito Collatina – è che per una gran parte dei prodotti la produzione non è più sostenibile. Sulla questione dei dazi non possiamo esercitare alcun controllo, ma possiamo farlo su molte altre cose: basta ricordare l’invito di Mario Draghi ad incoraggiare la semplificazione. Come Europa dobbiamo avere una strategia semplice, ricordando che il farmaceutico ha due gambe: l'innovazione e la sostenibilità. Le aziende che investono e fanno innovazione hanno diritto a godere della protezione data dal brevetto, ma serve chiarezza sul fatto che le altre aziende devono poter avviare in anticipo le attività necessarie a portare il farmaco equivalente sul mercato il giorno successivo alla scadenza del brevetto».
«I soldi risparmiati – ha concluso Collatina – devono essere investiti in innovazione in un mercato dove competere è difficile visto che su dieci nuovi prodotti approvati in Europa solo due sono brevetti europei, cinque sono americani e tre cinesi. Questo è il vero problema. E per provare a risolverlo dobbiamo almeno evitare di spararci sui piedi, ad esempio provando a stoppare in tempo gli effetti della direttiva sulle acque reflue che graverebbe tutti i farmaci di costi inaccettabili. Dobbiamo puntare su semplificazione e sostenibilità. Una medicina – questa sì – che serve davvero a tutte le imprese».
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EGUALIA (già Assogenerici) è l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. L’associazione, fondata nel 1993, rappresenta oggi più di cinquanta tra imprese multinazionali e aziende italiane dislocate su tutto il territorio nazionale, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, EGUALIA è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti.
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