Farmaci, nuove regole per tracciabilità e sicurezza: cosa cambia

Addio al bollino sui farmaci che da sempre protegge l'autenticità e la tracciabilità dei medicinali usati dagli italiani. Ora l'Italia si adegua alle norme Ue. Entra infatti in vigore, dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sabato scorso, il decreto legislativo che dà attuazione al Regolamento Ue 2016/161 in materia di nuove caratteristiche di sicurezza per confezioni e imballaggi dei medicinali a uso umano.

Le nuove regole

Il regolamento prevede un sistema composto da tre elementi in grado di garantire l'assoluta autenticità del prodotto e di rendere visibile tutto il suo percorso all'interno della filiera. Secondo la normativa, a decorrere dal 9 febbraio i medicinali dovranno avere sull'imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale, ma dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027 è previsto un periodo di stabilizzazione per le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell'identificativo univoco, secondo le istruzioni operative che verranno definite dal ministero della Salute.

Cosa cambia

Ma cosa cambierà per il cittadino? Il traguardo raggiunto è frutto di una lunga e controversa trattativa intercorsa per anni tra lo Stato Italiano e l'industria farmaceutica. Grazie al sistema di anticontraffazione e tracciabilità legato al vecchio bollino farmaceutico, prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (Ipzs) e apposto su tutte le confezioni di farmaci, l'Italia è stata sino ad oggi il Paese con il minor numero di farmaci contraffatti al mondo: solo lo 0,1%, contro una media globale del 6-7% (dati Aifa).

Questo primato, tuttavia, rischiava di venire minacciato dalla normativa europea in fase di recepimento in Italia perché nel rendere omogenei per tutta Europa i requisiti minimi per la tracciabilità dei farmaci, si impone di abbassare i livelli di sicurezza su prodotti sensibili al fine di introdurre uno standard raggiungibile da tutti gli stati Ue.

In concreto, il Regolamento europeo prevede che le confezioni dei farmaci vengano dotate di un identificativo univoco o 'datamatrix' (stampato direttamente sulla confezione dai produttori) e un dispositivo anti-manomissione (un adesivo o comunque un elemento fisico di altro tipo, variabile a seconda del tipo di confezione del farmaco). La duplicazione o falsificazione dei codici identificativi è estremamente facile e il dispositivo anti-manomissione così come previsto dalla normativa europea (ad esempio il generico sticker adesivo), che dovrebbe garantire solo che la confezione non sia stata aperta, in realtà non rappresenta un valido deterrente. Pertanto nessuno di questi due elementi, né singolarmente né congiuntamente, scongiura il rischio che il farmaco messo in commercio sia falso o contraffatto.

La spada di Damocle dell'Europa rischiava dunque di portare l'Italia a una pedissequa recezione della normativa europea con il rischio di un aumento dei medicinali 'fake'. Un report della Commissione europea del luglio 2024 spiega infatti in maniera molto eloquente come, "dopo quasi 5 anni di utilizzo del sistema europeo da parte dei Paesi dell'Unione, non è possibile trarre conclusioni nette sull'effettiva capacità del sistema di verifica dei farmaci europeo di individuare efficacemente tutti i medicinali falsificati lungo l'intera catena di fornitura legale, obiettivo principale per il quale era stato progettato". In particolare, secondo il report, ad oggi il sistema non riesce a tracciare il 26% dei medicinali in commercio. Considerando che il valore della spesa farmaceutica nel nostro Paese è stato pari a 34,1 miliardi nel 2022, di cui 23,5 a carico del Ssn, si può affermare che attuando pedissequamente il sistema europeo, un costo per circa 7 miliardi di euro sarebbe sfuggito al controllo dell'erario.

Il doppio binario italiano e il bollino della Zecca

Il sistema ufficialmente adottato dal 9 febbraio in Italia prevede invece di integrare il sistema voluto dall'Europa (datamatrix e anti-tampering) con un dispositivo che, proprio perché è progettato, realizzato e prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, consente di rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento europeo, garantire la sicurezza dei medesimi e assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell'erario. Per tutti i farmaci non soggetti a prescrizione continuerà ad essere applicato il bollino farmaceutico che consente di assicurare l'autenticità dei farmaci, anticontraffazione, la rimborsabilità, la tracciabilità oltre che il monitoraggio della spesa sanitaria associata. Un lavoro che ha messo insieme istituzioni, agenzie, aziende, per armonizzare le buone pratiche della tracciabilità e dell'anticontraffazione italiane a quelle europee con il diritto dei cittadini italiani a un accesso sicuro ai farmaci.

"Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale, ma il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie. Oggi, grazie a un grande lavoro di squadra - di cui ringrazio tutti - questo adeguamento è una realtà. La collaborazione e la volontà di trovare soluzioni comuni ci hanno permesso di raggiungere l'obiettivo, garantendo sia il rispetto delle scadenze normative sia la tutela della salute dei cittadini italiani e allo stesso tempo preservando la continuità operativa della produzione". Così ha dichiarato in una nota il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato.

"C'è soddisfazione. Il lavoro svolto dal ministro Schillaci e dal sottosegretario Gemmato ha il pregio, da un lato, di andare incontro alle esigenze della filiera farmaceutica e, dall'altro, di proteggere i cittadini, mantenendo l'Italia ai vertici della classifica mondiale per contrasto alla contraffazione", commenta Francesco Soro, amministratore delegato dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. "Un successo ancor più significativo se si considera che il risultato è stato il punto di arrivo di un lungo e impegnativo confronto tra tutte le parti interessate, dal Mef al ministero della Salute, da Farmindustria ed Egualia al Poligrafico dello Stato", conclude l'Ad di Ipzs.