GlaxoSmithKline (Gsk) e Innoviva annunciano che i risultati dell'innovativo 'Salford Lung Study' sono stati pubblicati sul 'New England Journal of Medicine'. Questo studio unico, i cui dati principali sono stati resi noti nel maggio 2016, è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione fluticasone furoato vilanterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), messa a confronto con la 'terapia usuale' somministrata nella pratica clinica quotidiana.
I dati dello studio, condotto in condizioni che riproducono strettamente la pratica clinica di ogni giorno, sono stati presentati a Londra, al Congresso internazionale dell'European Respiratory Society (Ers). Tutti i pazienti con Bpco eleggibili, seguiti in 80 ambulatori di medicina generale a Salford e nella parte sud di Manchester (2.802), sono stati identificati da database sanitari e invitati a partecipare allo studio dal loro stesso medico di medicina generale.
Ebbene, i pazienti con riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio, quando sono stati trattati con 100/25 mcg della combinazione fluticasone furoato/vilanterolo (Ff/Vi), hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dell'8,4% nel tasso di riesacerbazioni moderate o severe, in confronto ai pazienti trattati con la terapia usuale. La maggioranza di questi pazienti inseriti nello studio assumevano come terapia un corticosteroide inalatorio (Ics, 88%). Una simile riduzione nelle riacutizzazioni con Ff/Vi è stata osservata in quei pazienti in trattamento all'inizio dello studio con associazione Ics/Laba.
Non si sono invece osservate differenze tra Ff/Vi e la terapia consueta in termini di esiti secondari, come il tempo alla prima esacerbazione moderata o severa, il tasso di esacerbazioni severe, la percentuale di contatti con la medicina specialistica e i contatti correlati alla Bpco con il medico di medicina generale. E' stato osservato un maggior numero di contatti totali con la medicina generale nel gruppo trattato con Ff/Vi.
Il Copd Assessment Test (Cat), che misura l'impatto della malattia sullo stato di salute e sulla qualità di vita - comunicano le due aziende - ha mostrato che nel 45% dei pazienti che hanno ricevuto Ff/Vi, è migliorato il punteggio Cat di 2 o più: si tratta di un miglioramento clinicamente rilevante, in confronto al 36% osservato nel gruppo trattato con la terapia consueta.
L'incidenza di eventi avversi seri è risultata simile nei due gruppi (29% Ff/Vi, 27% terapia usuale). Per quanto riguarda le polmoniti, un evento indesiderato grave di particolare interesse, l'associazione Ff/Vi ha dimostrato la non inferiorità rispetto alla terapia usuale (7% versus 6%). Questo endpoint è stato richiesto come parametro regolatorio di sorveglianza post-marketing dall'European Medicines Agency (Ema).
Neil Barnes, Global Medical Head, Respiratory Franchise di Gsk afferma: "Nello studio Sls abbiamo incluso un ampio spettro di pazienti che hanno avuto interventi minimi, per vedere se questo ci poteva permettere di osservare una differenza tra i trattamenti. I risultati offrono una robusta evidenza - sottolinea - che metterà in grado la comunità sanitaria di iniziare a capire come la scelta del trattamento per la Bpco possa influenzare significativamente gli esiti per il paziente. Stiamo continuando ad analizzare i dati dello studio perché sappiamo che c’è molto di più da imparare e speriamo di condividere quanto scopriremo in pubblicazioni future. Voglio ringraziare tutti i pazienti che hanno partecipato e i partner che hanno collaborato con Gsk per rendere possibile questo trial unico".
"La presentazione dei dati all'Ers e la pubblicazione sul New England Journal of Medicine - aggiunge Michael W. Aguiar, President and Chief Executive Officer di Innoviva - confermano l'efficacia della combinazione fluticasione furoato vilanterolo in confronto non solo alla terapia usuale, ma anche per quei pazienti che assumono farmaci diversi della stessa classe Ics/Laba. Si tratta di dati importanti da condividere con i medici, che vengono da uno studio unico, condotto in condizioni che riproducono strettamente la pratica clinica di ogni giorno".
Lo studio è stato possibile grazie alla collaborazione tra Gsk, North West e-Health, Università di Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, University Hospital of South Manchester, Nhs Salford and GPs and community pharmacists in Salford, Trafford and South Manchester. Un secondo 'Salford Lung Study' viene attualmente condotto nei pazienti con asma: i risultati sono attesi nel 2017.
