Il farmaco monodose nel Lazio dal 19 aprile, cosa dice l'Ema sui rari casi di trombosi
Il vaccino covid Johnson & Johnson arriva in Italia, le prime dosi sono previste in settimana. L'attesa per il farmaco, un vaccino monodose, è altissima soprattutto dopo il caso AstraZeneca, raccomandato per gli over 60 dopo i rari casi di trombosi riscontrati in seguite alla vaccinazione.
Il vaccino della Janssen è il quarto a essere raccomandato nell'Ue per prevenire Covid-19 dopo i farmaci Pfizer, Moderna e AstraZeneca. L'efficacia del prodotto - spiega l'Ema - è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in sui negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell'America Latina. A metà dei partecipanti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all'altra metà un placebo. Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi Covid sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Questo significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%, spiega l'Ema.
Gli effetti collaterali nello studio erano generalmente lievi o moderati e sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni: dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea, elenca l'Agenzia europea del farmaco. "La sicurezza e l'efficacia del vaccino - precisa - continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee".
Il vaccino Janssen è costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, che stimolerà il sistema immunitario a produrre anticorpi e attivare le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.
Rari casi di trombosi successivi alla vaccinazione sono stati segnalati anche per il vaccino Johnson & Johnson. Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema li sta studiando, riferisce l'ente regolatorio Ue, in una nota. Gli esperti hanno dunque avviato una revisione del segnale di sicurezza relativo al vaccino J&J. Dopo questa iniezione-scudo sono stati segnalati, secondo i dati aggiornati riportati oggi nella nota, "4 casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a livelli di piastrine basse", le rare forme di trombosi che sono state osservate anche dopo la vaccinazione con AstraZeneca.
Per quanto riguarda il vaccino Janssen, "un caso si è verificato durante un trial clinico e 3 casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale". Il vaccino J&J è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un'autorizzazione all'uso di emergenza. Autorizzato in Ue l'11 marzo, il lancio del prodotto non è ancora iniziato in nessuno Stato dell'Unione, ma è previsto nelle prossime settimane.
Questi rapporti indicano un "segnale di sicurezza", ma al momento "non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un'azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto". E l'Ema si impegna a comunicare le conclusioni della valutazione in corso.
"Siamo al corrente del fatto che eventi tromboembolici, inclusi quelli con trombocitopenia, sono stati riportati per tutti i vaccini contro il Covid-19. Il nostro attento monitoraggio sugli effetti collaterali ha rivelato un numero limitato di eventi molto rari in seguito alla vaccinazione. Al momento non è stata stabilita una chiara relazione causale tra questi eventi rari e il vaccino di Janssen (gruppo Johnson & Johnson, ndr) contro il Covid-19", precisa J&J. "La sicurezza e il benessere delle persone che utilizzano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità - sottolinea l'azienda in una nota - Condividiamo tutte le segnalazioni di eventi avversi sulle persone che hanno ricevuto il nostro vaccino contro il Covid-19, insieme alla nostra valutazione su queste segnalazioni, con le autorità sanitarie nel rispetto degli standard normativi".
"Continuiamo a lavorare a stretto contatto con gli esperti e le autorità regolatorie per valutare i dati e favorire una comunicazione aperta di queste informazioni ai professionisti della salute e al pubblico - aggiunge J&J - per aiutare a garantire che, in caso di una malattia molto rara, possano essere prese misure appropriate per una diagnosi e un trattamento rapidi". "E' importante - ricorda Johnson & Johnson - che le persone che ricevono qualsiasi vaccino contro il Covid-19 cerchino immediatamente assistenza medica se manifestano i seguenti sintomi: respiro corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici, tra cui mal di testa grave e persistente o visione offuscata, piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione, ecchimosi facili o eccessive.
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