Rapporto dell'Agenzia italiana del farmaco: si tratta dello 0,2 ogni milione di dosi. In un anno 118mila segnalazioni eventi avversi, l''84% non gravi
Covid e vaccino, in un anno sono stati 22 i morti considerati correlabili alla somministrazione, pari a circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate. E' quanto emerge dal 'Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid-19', presentato oggi dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa. "Entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose - si precisa comunque nel report - i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi. Non c'è quindi, nella popolazione di soggetti vaccinati, alcun aumento del numero di eventi rispetto a quello che ci saremmo aspettati in una popolazione simile ma non vaccinata".
Secondo quanto illustrato durante la presenzazione del rapporto da Pasquale Marchione, medico specialista in Neurologia dell'Ufficio gestione dei segnali dell'Aifa, per gli unici 22 decessi al momento ritenuti correlabili a vaccinazione Covid, le cause sono: "Due eventi sistemici che hanno scompensato pazienti fragili", ossia "eventi avversi di per sé non particolarmente pericolosi per la vita (febbre, nausea, diarrea e vomito)", ma che in questi pazienti anziani e con pluripatologia hanno portato alla morte; "10 trombosi con trombocitopenia dopo vaccini a vettore virale, e 10 fallimenti vaccinali (8 pazienti fragili per pluripatologie e due pazienti con immunodepressione)". Questi ultimi 10, ha spiegato l'esperto, erano cioè "pazienti che avevano completato il ciclo primario e, a debita distanza dall'ultima dose, si sono infettati con Sars-CoV-2 e hanno sviluppato un Covid particolarmente grave che li ha portati al decesso".
Questi ultimi 10, ha spiegato l'esperto, erano cioè "pazienti che avevano completato il ciclo primario e, a debita distanza dall'ultima dose, si sono infettati con Sars-CoV-2 e hanno sviluppato un Covid particolarmente grave che li ha portati al decesso".
Eventi avversi
Sono state 118mila le segnalazioni di eventi avversi in un anno. "Era il 27 dicembre 2020 quando l'Italia e l'Europa celebravano il V-Day, il giorno che ha dato inizio alle campagne vaccinali contro Covid, dopo i primi tragici mesi di pandemia. E' passato un anno da allora e oggi il quadro sulla sicurezza dei vaccini può poggiare su un numero crescente di dati e su un primo bilancio: nel nostro Paese in un anno sono state inserite complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza quasi 118.000 (117.920) segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione Covid (dato al 26 dicembre 2021) su un totale di oltre 108 milioni di dosi (108.530.987), con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. E' questo uno dei dati che emergono dal 'Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti Covid-19', presentato oggi dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino a mRna di Pfizer/BioNTech, Comirnaty* (68%), che è stato il vaccino più utilizzato, e solo in minor misura i vaccini Vaxzevria* di AstraZeneca (19,8%), Spikevax* di Moderna (10,8%) e quello di J&J sviluppato da Janssen (1,4%).
L'83,7% delle segnalazioni inserite (cioè 98.717) è riferito a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Al momento della stesura del rapporto, si legge nel documento, il nesso di causalità secondo l'algoritmo che si utilizza è stato inserito in circa l'83% delle segnalazioni di eventi avversi gravi ed è risultato correlabile alla vaccinazione nel 35,9% di tutte le segnalazioni gravi valutate (5.656/15.731), indeterminato nel 37,7% e non correlabile nel 21,6% (3.393). Il 4,8% delle segnalazioni valutate è inclassificabile.
Nel report c'è un passaggio dedicato anche ai decessi: al 26 dicembre 2021, informa l'Aifa, nella Rete nazionale di farmacovigilanza sono state inserite complessivamente 758 segnalazioni gravi che, al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow-up, riportano l'esito 'decesso' (0,7 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate, sovrapponibile a quanto riportato nel Rapporto precedente), indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità. "Si tratta di un insieme molto eterogeneo di segnalazioni che sono state attentamente monitorate nel tempo", spiegano gli autori del rapporto.
Il 46,4% (352) dei casi riguarda donne, il 52,6% (399) uomini, mentre lo 0,9% non riporta questo dato. L'età media è di 79 anni e nel 70% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 10% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 20% dei casi. In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza. Il 76,5% (580/758) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con algoritmo, in base al quale il 57,9% dei casi (336/580) risulta non correlabile, il 30,2% (175) indeterminato e l’8,1% (47/580) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Il rimanente 23,5% (178/758) è in attesa di ulteriori informazioni necessarie alla valutazione. Complessivamente, sui 580 valutati sono, risultati correlabili 22 casi (3,8%, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate).
Vaccino bambini
In merito alle vaccinazioni anti-Covid nei minori di età dai 5 ai 16 anni, al 26 dicembre 2021 risultano somministrate 4.178.361 dosi, di cui l'87,5% è rappresentato dal vaccino di Pfizer/BioNTech Comirnaty* e il 12,5% da Spikevax* di Moderna. Il 96% delle dosi è stato somministrato nella fascia di età 12-16 anni (oltre 4 milioni) e il 4% nella fascia 5-11 (172.890 dosi). Al 26 dicembre sono state registrate complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse nella popolazione pediatrica, che rappresentano l'1% (1.170/117.920) di tutte le segnalazioni presenti nella Rete riguardo ai vaccini Covid alla data considerata. Il tasso di segnalazione è pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino.
Nei bambini e nei ragazzi gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito; il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento già al momento della segnalazione. L'Aifa precisa che i tassi di segnalazione nella fascia d'età 5-11 "sono preliminari" e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. Secondo i dati riportati per la fascia 5-16, il 79% (919/1.170) delle segnalazioni corrisponde a segnalazioni post vaccino Comirnaty e il 21% (251/1.170) a segnalazioni da vaccino Spikevax, indipendentemente dalla fascia di età di appartenenza del paziente pediatrico e dal numero della dose.
Nel database sono emerse 3 segnalazioni di sospette reazioni avverse, non gravi, manifestatesi a seguito della somministrazione di vaccini a vettore virale (2 Janssen, 1 Vaxzevria* AstraZeneca) in pazienti pediatrici di 12-16 anni: una deriva da prescrizione in regime off label, una da errore terapeutico e in una non è chiara l'identificazione del vaccino riportato come sospetto. Tali segnalazioni sono state escluse dall'analisi dei dati. Il tasso di segnalazione è pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino somministrate nella fascia pediatrica 5-16 anni, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità. Tale tasso risulta inferiore rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate). Il 76% delle segnalazioni (889 schede), indipendentemente dal vaccino somministrato, è stato classificato come non grave e il 24% (278 schede) come grave; in 3 segnalazioni la gravità non è stata definita.
Terza dose
"Per quanto riguarda la terza dose di vaccino anti-Covid, il numero di segnalazioni" di sospetti eventi avversi "è notevolmente inferiore rispetto a quello registrato per il ciclo primario" e "per la vaccinazione eterologa, cioè di quelle persone che hanno avuto nella vaccinazione primaria una tipologia di vaccino e successivamente un'altra tipologia, rileviamo anzi una migliore tollerabilità". A fare il punto sul booster eterologo e in generale sulla vaccinazione eterologa è Anna Rosa Marra, dirigente Area vigilanza post-marketing dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa. Nel rapporto i tassi di segnalazione di eventi avversi post richiamo risultano essere 21,7 ogni 100mila dosi somministrate. E l'Aifa spiega che "la combinazione di vaccini vettoriali virali e vaccini a mRna produce buoni livelli di anticorpi anti Sars-CoV-2 e una risposta dei linfociti T più elevata rispetto all'utilizzo dello stesso vaccino (vaccinazione omologa) sia in regime primario che di richiamo, a fronte di una buona tollerabilità". Per quanto riguarda gli eventi avversi segnalati post eterologa, secondo il passaggio del report presentato oggi, su 730 segnalazioni alla Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf), il 60% sono riferite a vaccinazione primaria eterologa e il 40% al booster eterologo. Si osserva una minor reattogenicità negli anziani e, sia per il mix di vaccini adenovirale-mRna che per mRna-mRna, le reazioni più frequentemente segnalate sono febbre, cefalea, dolore al sito dell'iniezione, nausea e piressia.
Vaccino in gravidanza
E ancora. "Le evidenze scientifiche a oggi disponibili mostrano un buon profilo di sicurezza dei vaccini a mRna" contro Covid "nelle donne in gravidanza, supportando e incentivando la vaccinazione in tale categoria di popolazione. Attualmente la vaccinazione anti Covid-19 è indicata sia in gravidanza che in allattamento, in accordo alle posizioni in merito delle società scientifiche e alle autorità regolatorie sia nazionali e internazionali", si ribadisce nel report in cui si precisa inoltre che, "per quelle donne che desiderano concepire, non vi sono evidenze che suggeriscono che i vaccini anti Covid-19 possano influenzare negativamente la fertilità e, pertanto, in tali casi la vaccinazione non dovrebbe essere rimandata".
Riguardo alle donne in attesa, il rapporto dell'ente regolatorio nazionale ribadisce i rischi che potrebbero correre a causa dell'infezione da Sars-CoV-2. "E' apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione - si legge - alla luce anche dei rischi legati all'insorgenza di malattia Covid-19 per la madre o il feto. Infatti, le pazienti in gravidanza affette da Covid-19 sintomatico sembrano essere a maggior rischio di malattia grave rispetto alle pazienti non in stato di gravidanza, soprattutto in presenza di comorbilità".
