Hal Allergy s.r.l. comunica alla classe medica e agli enti ospedalieri pubblici e privati come, "a seguito di richiesta di chiarimenti ad Aifa sulla Determinazione Dts 115/2024, avente ad oggetto la cessazione del periodo di continuità terapeutica concessa ai prodotti non ammessi al procedimento avviato con determinazione Aifa Dg n. 2130/2017 o ritirati su base volontaria delle aziende, e l'inspiegabile inserimento di prodotti Hal Allergy commercializzati sempre e solo ai sensi art.5 del decreto legge 219/2006, l'agenzia abbia chiarito in via definitiva che '… oggetto del provvedimento in questione (cfr determina sulla continuità terapeutica) sono esclusivamente i prodotti allergeni diniegati e/o ritirati, non anche quelli prodotti industrialmente ai sensi dell'art. 5, d.lgs 219/2006, che esulano dal suo ambito di applicazione', prendendo quindi finalmente una ben precisa posizione sulla legittimità della modalità di commercializzazione degli allergeni ai sensi dell'art. 5, dlgs. 219/2006, concetto già chiaro da sempre e portato avanti da anni da parte della Hal Allergy s.r.l".
"La comunicazione dell'agenzia, difatti - sottolinea l'azienda - così conclude: '…tenuto conto altresì che dalla Determina, non è consentito desumere, neanche implicitamente, nessun divieto alla prescrizione su base nominale di medicinali allergeni' i.e. i medicinali Name Patient Product regolamentati dall'articolo 5 dgs 219/2006".
"Si ringrazia l'Agenzia del farmaco - si legge nella nota di Hal Allergy - per aver finalmente preso posizione e chiarito come il procedimento di autorizzazione semplificato, iniziato nel 1991 e che ormai si protrae da un trentennio (i.e. Dm 13 Dicembre 1991), sia totalmente estraneo all'art.5 dgls. 219/2006 e che la produzione e la successiva commercializzazione di prodotti allergeni, appunto ai sensi dell'art. 5, dlgs. 219/2006, rappresenti una modalità completamente autonoma e legittima e non afferente in alcun modo all'iter registrativo predetto".
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