L'indicazione di atogepant nella profilassi della malattia è supportata dai risultati di 2 studi registrativi di fase 3
AbbVie annuncia l'approvazione della rimborsabilità di atogepant per il trattamento degli adulti che presentano almeno 8 giorni di emicrania disabilitante al mese negli ultimi 3 mesi. Questa approvazione - riporta una nota - rende atogepant il primo antagonista orale del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) rimborsato per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica e cronica, alla dose raccomandata di 60 mg una volta al giorno (quam die, Qd). Con 'emicrania episodica' ci si riferisce alle persone affette da emicrania che hanno meno di 15 giorni di mal di testa al mese; l'emicrania è definita cronica in coloro che riportano 15 o più giorni di mal di testa al mese, di cui almeno 8 di emicrania.
"L'emicrania è la seconda malattia più disabilitante nel mondo, interessa più di 1 miliardo di persone, di cui 6 milioni solo in Italia, con una prevalenza 3 volte maggiore nelle donne. L'emicrania cronica, in particolare, colpisce l'1-2% della popolazione globale - afferma Alessandro Padovani, direttore della Clinica neurologica dell'Università di Brescia e presidente della Società italiana di neurologia (Sin). L'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) considera una giornata vissuta con emicrania invalidante, paragonabile a una condizione di demenza, tetraplegia o psicosi acuta, e questo dato è ancor più significativo se si tiene conto del fatto che l'emicrania, spesso, si manifesta nella fascia di età tra i 20 e i 50 anni, nel momento della vita in cui le persone sono più attive e produttive".
L'indicazione di atogepant nella profilassi dell'emicrania - si legge - è supportata dai risultati di 2 studi registrativi di fase 3, Advance e Progress, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di atogepant 60 mg Qd in pazienti adulti, rispettivamente affetti da emicrania episodica e cronica durante un periodo di trattamento di 12 settimane. In entrambi gli studi, randomizzati controllati verso placebo, atogepant è risultato efficace, con un buon profilo di sicurezza e ben tollerato e altresì capace di determinare un miglioramento nella qualità di vita dei pazienti correlata allo stato di salute.
Questo profilo di efficacia e sicurezza/tollerabilità ottimale - dettaglia la nota - è stato confermato anche in una popolazione di pazienti con emicrania episodica difficili da trattare, ovvero con storia di fallimento terapeutico con 2-4 classi di farmaci orali per la profilassi dell'emicrania, nello studio Elevate, randomizzato controllato verso placebo della durata di 12 settimane. Inoltre, l'efficacia di atogepant 60 mg Qd è stata mantenuta per un periodo fino a un anno in uno studio in aperto a lungo termine, dove il 48% dei pazienti con emicrania episodica ha riferito una riduzione del 100% dei giorni di emicrania al mese (ovvero la libertà dall'emicrania o 'migraine freedom') nell'ultimo mese di trattamento.
"Nel trattamento dell'emicrania abbiamo ancora bisogni clinici insoddisfatti. Molti pazienti affetti da emicrania episodica o cronica non raggiungono un controllo ottimale della malattia nonostante l'assunzione di uno o più trattamenti preventivi - spiega Cristina Tassorelli, professore di Neurologia all'Università di Pavia e direttore del Centro di ricerca sulle cefalee dell'Istituto Mondino - Atogepant è la prima, e al momento l'unica, terapia orale per la prevenzione di tutto lo spettro dell'emicrania specificamente progettata per bloccare l'effetto del CGRP; si tratta di una terapia semplice da usare, efficace, con un buon profilo di sicurezza e ben tollerata. Le evidenze che provengono dagli studi clinici ci dicono che con atogepant abbiamo a disposizione un'opzione terapeutica preventiva capace di ridurre l'impatto della patologia sulla vita delle persone".
"Avere una diagnosi corretta fa la differenza nella gestione della malattia, eppure ancora oggi molti pazienti impiegano anni prima di ricevere la terapia più appropriata alla loro patologia - dichiara Fabrizio Greco, amministratore delegato di AbbVie Italia - La nostra azienda è da tempo impegnata nel campo delle neuroscienze per sviluppare soluzioni terapeutiche che possano fare la differenza nella vita dei pazienti a seconda delle loro necessità di trattamento. Con l'approvazione di atogepant si amplia il nostro portfolio in neuroscienze, affermandoci come punto di riferimento nella cura dell'emicrania, e ci impegneremo insieme alle associazioni dei pazienti, le società scientifiche, le istituzioni e i centri di cura affinché tutti i pazienti possano accedere a questa terapia innovativa su tutto il territorio nazionale".
