Il commento alla decisione della Commissione europea di adottare il Regolamento n.2022/860 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Ue lo scorso 2 giugno) che va a modificare l'Allegato III del Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline da riso rosso fermentato
"Il nuovo Regolamento della Commissione europea sulla monacolina tutela i pazienti che fanno uso dell'integratore a base di riso rosso fermentato, utile per il controllo del colesterolo. La Ue ha infatti stabilito che dal prossimo 22 giugno sarà vietata su tutto il territorio europeo la vendita di prodotti contenenti singole porzioni per uso giornaliero con quantità uguale o maggiore a 3 mg di monacolina da riso rosso fermentato, che si può acquistare oltre che in farmacia anche al supermercato, senza controllo medico". Lo sottolinea Alberto Corsini, professore ordinario presso il Dipartimento di Scienze farmacologiche e biomolecolari dell'Università degli Studi di Milano, commentando all'Adnrkonos Salute la decisione della Commissione europea che ha così adottato il Regolamento n.2022/860 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Ue lo scorso 2 giugno. Il Regolamento va a modificare l'Allegato III del Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline da riso rosso fermentato.
Dall'Ue "una decisione giusta - sottolinea Corsini - poiché l'assunzione di monacolina con un dosaggio uguale o superiore ai 3 mg, è stato dimostrato, può causare eventi avversi tra cui dolori muscolari, crampi, miositi, blanda tossicità epatica, reazioni gastrointestinali e cutanee. Infine casi di rabdomiolisi, sebbene siano eventi rari (la frequenza è di un caso ogni 300mila pazienti trattati con monacolina), sono comunque tipici di chi assume farmaci come le statine. Questi eventi avversi legati all'utilizzo di monacolina presente nel riso rosso fermentato già nel 2018 erano stati riportati da diversi siti di fitosorveglianza di Francia, Belgio, Germania, Italia, Usa e dall'Oms".
"Un dosaggio di monacolina di 10 mg - spiega il farmacologo - è un dosaggio molto importante ed efficace perché contribuisce ad abbassare i livelli del colesterolo fino a un 25%. Ma si tratta di un dosaggio presente anche nelle forme farmaceutiche della lovastatina. Noi sappiamo che la monacolina K è identica chimicamente alla lovastatina, che è una statina utilizzata dal punto di vista terapeutico per il colesterolo. Per cui c'è da sempre questa sovrapposizione fra un dosaggio per uso clinico e terapeutico con un dosaggio per uso salutistico. Questa cosa andava chiarita, quanto meno ridefinita. E il nuovo Regolamento Ue va in questo senso".
Il nuovo documento "evidenzia di non dare questo integratore ai pazienti under 18 né agli over 70, per mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia - prosegue Corsini - Ovviamente ricorda che la monacolina non è indicata in gravidanza, e soprattutto raccomanda di fare attenzione con quei pazienti che già utilizzano farmaci per il controllo del colesterolo. Sono giuste raccomandazioni e precisazioni che fanno chiarezza per la tutela del paziente. Anche perché, mentre il farmaco come la statina viene prescritto dal medico, il riso rosso fermentato si può acquistare al supermercato senza alcun controllo - ribadisce il farmacologo - Per questo motivo già qualche anno fa si era stilato un documento coordinato dal professor Andrea Poli, presidente di Nutrition Foundation Italy, a cui avevano aderito numerose società scientifiche in cui si evidenziava l'importanza che il cittadino intenzionato a utilizzare l'integratore a base di monacolina ne parlasse prima con il proprio medico".
L'ipercolesterolemia in Italia colpisce 10 milioni di persone. "Di questi, circa 4 milioni hanno lievi problemi di colesterolo. Non devono fare trattamenti a base di statine - precisa l'esperto - ma, oltre a seguire un corretto di stile di vita, potenzialmente potrebbero far ricorso agli integratori a base di riso rosso fermentato o con altri principi attivi naturali già presenti sul mercato, in grado di ridurre il colesterolo. Sono pazienti con un rischio molto basso, per questo motivo non costretti a sottoporsi a un trattamento con statine, ma comunque hanno bisogno di ridimensionare i livelli di colesterolo. Quindi la popolazione che può usufruire di questi integratori è molto vasta. Da qui l'importanza di avere un documento che regoli una situazione per troppo tempo rimasta senza controllo, senza filtro sanitario. I pazienti finalmente possono stare tranquilli e iniziare un trattamento con integratori per tenere il colesterolo basso, un trattamento che ricordiamolo è a vita".
