Un nuovo farmaco intelligente amico del cuore, in grado non solo di imbrigliare i valori di colesterolo 'cattivo' anche nei pazienti difficili, ma persino di ridurre in modo significativo il rischio di infarto, ictus e rivascolarizzazione coronarica. I risultati del maxi-studio Fourier su evolocumab (Repatha*, Amgen) sono protagonisti della giornata di apertura dell'Acc 2017 Scientific Session a Washington. E sono salutati dai cardiologi come "una possibile rivoluzione nel trattamento delle coronaropatie e nella gestione dei pazienti ad alto rischio", come spiega Nathan Wong della University of California Irvine.
Al centro della ricerca un anticorpo monoclonale interamente umano, capostipite di una nuova classe di farmaci, in grado di 'ingannare' il meccanismo alterato alleato del colesterolo Ldl. Lo studio su 27.564 pazienti era focalizzato su eventi cardiovascolari maggiori 'hard' (infarto, ictus e morte cardiovascolare) e dimostra che l'aggiunta di evolocumab alla terapia con statine li riduce del 20%. Con un beneficio sostanziale già a 6 mesi di trattamento, che ha continuato ad accumularsi nel corso di 2,2 anni. Infatti, la riduzione del rischio è passata dal 16% del primo anno al 25% nel periodo successivo. Ridotta anche - del 15% - l'ospedalizzazione per angina instabile, infarto, ictus o morte cardivascolare.
"Per la prima volta siamo riusciti a dimostrare che la riduzione del colesterolo Ldl attraverso l'inibizione del Pcsk9 risulta in un beneficio cardiovascolare clinicamente significativo", sottolinea Marc S. Sabatine, docente di Medicina della Harvard Medical School di Boston e chairman del Timi Study Group. "Questi benefici sono stati possibili portando il colesterolo Ldl fino a una mediana di 30 mg/dL, dunque molto al di sotto degli attuali target. E più i pazienti restavano in trattamento, maggiore era la riduzione del rischio. Risultati che supportano la necessità di una riduzione del colesterolo Ldl molto consistente e a lungo termine in pazienti con malattia cardiovascolare".
Il trial era randomizzato in doppio cieco verso placebo, disegnato per valutare se l'anticorpo monoclonale in confronto al placebo (entrambi in aggiunta a una terapia con statine) riducesse gli eventi cardiovascolari. Ebbene, la ricerca condotta in 1.200 centri in tutto il mondo ha dato risultati positivi. Non solo: aggiunto alla terapia statinica, il farmaco intelligente ha ridotto il colesterolo cattivo da una mediana di 92 a 30 mg/dL, in pratica una riduzione del 59% alla settimana 48, mantenuta per il resto del tempo dello studio.
"Ci troviamo di fronte a una rivoluzione per i pazienti ad alto rischio - afferma Sean E. Harper, Executive Vice President of R&D di Amgen - Sebbene fossero pazienti trattati al meglio con le ultime terapie, erano ancora a rischio di andare incontro a un nuovo evento cardiovascolare. E' strabiliante osservare un impatto così significativo considerando che la popolazione è stata seguita per due anni". Sotto il profilo della sicurezza non sono stati rilevati nuovi segnali da questo studio, concludono i ricercatori.
Evolocumab è attualmente autorizzato in oltre 40 Paesi e ha ottenuto l'approvazione dall'Agenzia italiana del farmaco in regime di rimborsabilità.
