Risultati simili a terapia con 3 farmaci su soppressione virale in adulti con infezione in stadio avanzato
Il regime a 2 farmaci Dtg/3Tc (dolutegravir/lamivudina) ha ottenuto risultati simili alla terapia a 3 farmaci nella soppressione virale in una popolazione di adulti con Hiv in stadio avanzato. Sono i risultati a 48 settimane dello studio Dolce, sponsorizzato dalla Fundación Huésped e dalla Bahiana Foundation of Infectiology, diffusi da ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell'Hiv a maggioranza GlaxoSmithKline plc (Gsk), in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi. Un'analisi post-hoc dello studio - riporta una nota - ha mostrato che Dtg/3Tc era non inferiore alla terapia a 3 farmaci, indipendentemente dalla carica virale basale del partecipante. Questi dati sono stati presentati al congresso internazionale Hiv Glasgow 2024, che si conclude oggi a Glasgow in Scozia.
"Sappiamo che l'assunzione di meno farmaci è un aspetto importante per molti nella comunità Hiv - osserva Harmony P. Garges, Chief Medical Officer di ViiV Healthcare - Questi nuovi dati continuano a rafforzare l'efficacia e la sicurezza di Dtg/3Tc, un regime a 2 farmaci. I risultati dello studio Dolce si aggiungono a un solido corpus di evidenze a sostegno dell'uso di Dtg/3Tc in adulti naïve, mai trattati, che vivono con Hiv e mostrano un'efficacia paragonabile a un regime a 3 farmaci anche in persone con bassa conta dei CD4 e alte cariche virali".
Dolce è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dtg/3Tc in 230 persone con Hiv in stadio avanzato (bassa conta dei CD4 [≤200 cellule/mL]) naïve al trattamento antiretrovirale (Art). Nello studio clinico, i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere Dtg/3Tc (n=152) o Dtg+Tdf/Xtc (n=77). Le caratteristiche basali dei partecipanti erano simili tra i due gruppi di trattamento e rappresentavano una popolazione di persone con grave immunosoppressione: il 43% aveva una conta CD4 al basale inferiore a 100 cellule/mL, il 61% una carica virale (VL) al basale superiore a 100.000 copie (c)/mL e il 23% aveva una VL al basale molto alta, superiore a 500.000 copie (c)/mL. L'endpoint primario dello studio era la percentuale di soggetti con VL <50 copie/ml alla settimana 48. Alla settimana 48 è stata osservata un'efficacia comparabile, con l'82% degli individui nel gruppo Dtg/3Tc e l'80% nel gruppo con regime a 3 farmaci che hanno raggiunto un VL<50. Inoltre, un'analisi post-hoc ha mostrato che Dtg/3Tc era non inferiore al regime a 3 farmaci nel raggiungere un VL<50.
"E' incoraggiante vedere ulteriori nuovi dati che continuano a supportare l'efficacia e la sicurezza dei regimi a 2 farmaci rispetto ai tradizionali regimi a 3 farmaci - sottolinea Pedro Cahn, direttore scientifico della Fundación Huésped e ricercatore dello studio Dolce - I risultati forniscono agli operatori sanitari una maggiore fiducia nella prescrizione di Dtg/3Tc e sono risultati importanti per le persone che vivono con l'Hiv che assumono farmaci per sopprimere il virus".
Un'analisi post-hoc ha riportato che Dtg/3Tc era non inferiore alla terapia a 3 farmaci (differenza di rischio aggiustata del 2,0%). Lo studio ha anche dimostrato che le misure secondarie di efficacia del declino della carica virale, del tempo alla soppressione virale e del recupero dei CD4 erano simili tra i bracci. L'efficacia per categorie di carica virale al basale è risultata simile in entrambi i bracci, compresi quelli con carica virale basale superiore a 500.000 copie, con il 74% nel braccio Dtg/3Tc e il 67% nel braccio Dtg+Tdf/Xtc che hanno ottenuto successo virologico. La variazione della conta mediana dei CD4 dal basale alla settimana 48 ha mostrato un aumento di 200 cellule/mL nel braccio Dtg/3Tc e un aumento di 177 cellule/mL nel braccio a triplice terapia. La sicurezza fino alla settimana 48 è stata paragonabile in entrambi i bracci e coerente con i profili di sicurezza noti e ha mostrato tassi simili di eventi avversi gravi (Sae) e sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria tra i bracci. Anche il tasso di interruzione in entrambi i bracci è stato simile (Dtg/3Tc = 12,8%; Dtg+Tdf/Xtc = 6,8%).
