Lettera aperta del Ceo Albert Bourla: "Se tutti i dati attesi risulteranno positivi presenteremo la richiesta alla Fda". Burioni: "Abbiamo una data, forza!"
L'americana Pfizer punta a sottoporre "nella terza settimana di novembre" all'autorità regolatoria Usa Food and Drug Administration (Fda) la richiesta per un'autorizzazione di emergenza del suo vaccino contro Covid-19, se tutti i dati attesi risulteranno positivi sotto il profilo della sicurezza e dell'efficacia. Lo annuncia in una lettera aperta il Ceo del colosso farmaceutico statunitense Alber Bourla.
"Tutti i dati contenuti nella nostra domanda di via libera - tiene a precisare l'amministratore delegato - sarebbero stati esaminati non solo dagli scienziati della Fda, ma anche da un gruppo esterno di esperti indipendenti in una riunione pubblica convocata dall'agenzia".
Burioni: "Abbiamo una data, forza!"
Stiamo procedendo alla velocità della scienza", spiega Bourla che ha deciso di fare il punto sul vaccino che Pfizer sta sviluppando insieme alla partner BioNTech rivolgendosi "direttamente a miliardi di persone, milioni di aziende e centinaia di governi di tutto il mondo" in un'ottica di "trasparenza". Il manager ricorda le "tre aree chiave" nelle quali un candidato vaccino deve dimostrare il proprio successo prima di essere reso disponibile al pubblico: "Innanzitutto deve essere efficace; in secondo luogo, fattore altrettanto importante, deve essere sicuro; infine dobbiamo garantire che il vaccino potrà essere prodotto secondo i massimi standard di qualità".
Riguardo al primo punto, "potremo sapere se il nostro vaccino è efficace entro la fine di ottobre", scrive il Ceo, evidenziando che il prodotto-scudo viene confrontato con un placebo 'in cieco', e che quindi "sarà un panel di scienziati indipendenti a esaminare i risultati valutandoli secondo criteri predefiniti". Dopo la notifica i dati verrano resi pubblici, ma "un elemento chiave che vorrei chiarire - puntualizza Bourla - è che l'efficacia da sola non basterà". L'altro requisito cruciale è infatti "la sicurezza, nostra priorità numero uno", e "stimiamo di avere i dati" richiesti su questo aspetto "nella terza settimana di novembre". Sulla sicurezza il monitoraggio dei partecipanti allo studio proseguirà "per 2 anni", e i risultati verranno diffusi passo passo. Infine "la qualità del processo produttivo", sul quale "Pfizer ha investito a rischio fin dai primi giorni della pandemia al fine di perfezionare i processi e potenziare la capacità di produzione".
Ribadendo che "le tempistiche riportate riflettono le nostre migliori stime di quando queste" tre "importanti pietre miliari potrebbero essere raggiunte", l'Ad conclude così: "Da 171 anni" la missione di Pfizer è "cambiare la vita dei pazienti con scoperte in grado di rappresentare una svolta. E non riesco a pensare a una svolta più significativa per un numero maggiore di persone di un vaccino Covid-19 efficace e sicuro".
