In Europa 25 approvate da Ema, 18 ancora in commercio.
Attualmente i prodotti medicinali di terapie avanzate, noti come ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product), che hanno ricevuto un’approvazione dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) sono 25 di cui 18 ancora in commercio. Per quanto riguarda il nostro Paese, 8 ATMP sono rimborsati e in commercio, e altri 6 sono in fase di valutazione. Sono alcuni dati contenuti nel VI Report italiano sulle terapie avanzate realizzato dall’ATMP Forum (www.atmpforum.com) e presentato oggi a Roma nel corso dell’evento di presentazione dedicato.
“In quest’ultima edizione, avendo fatto tesoro di ciò che abbiamo imparato negli anni passati - commenta il comitato Direttivo di ATMP Forum composto da Pier Luigi Canonico, Claudio Jommi, Fulvio Luccini - abbiamo voluto focalizzare la nostra attenzione su diverse tematiche, quanto mai importanti e fondamentali: dallo stato dell’arte dell’accesso in Italia a confronto con altri Paesi Europei, ai tempi di negoziazione di prezzo e rimborso, dall’impatto sulla spesa fino alle principali novità in materia di ricerca e sviluppo. Siamo soddisfatti di presentare anche i risultati di due nuove iniziative di ATMP Forum, una dedicata alla programmazione e all’ottimizzazione economico-finanziaria nella prospettiva regionale ed una dedicata alla comunicazione al paziente in termini di percorso di cura e la relativa gestione delle aspettative.
Il report è realizzato - spiega una nota - grazie al confronto di oltre 70 esperti tra cui, oltre al comitato direttivo del Forum, l’Agenzia del farmaco (AIFA), ricercatori, clinici, regioni, associazioni pazienti, aziende produttrici, associazioni di categoria, economisti, farmacologi e farmacisti. Nell’ultimo anno il mondo ha vissuto un periodo di significativi sviluppi, caratterizzato da movimenti industriali su scala globale e importanti iniziative politiche a livello nazionale, obbligando a riflettere su quanto queste terapie abbiano un ruolo sempre più centrale nella medicina contemporanea, promettendo nuove speranze per i pazienti e aprendo opportunità di crescita e sviluppo per l’industria biotecnologica e farmaceutica ma solo se coniugate con l’equità di accesso sul territorio e sostenibilità per il sistema.
Cresce l’interesse per le terapie avanzate anche a livello dello scenario politico nazionale, fondamentale in tema di innovazione. Nel 2023, infatti, è stato istituito presso il Ministero della Salute il Tavolo tecnico sulle terapie avanzate, che si aggiunge al Comitato etico nazionale per le sperimentazioni relative agli ATMP, istituito presso l’Aifa nel 2022 e operativo da febbraio 2023. La centralità delle terapie avanzate è sottolineata anche dai dati di mercato globale stimato a 7,9 miliardi di dollari nel 2020 e previsto in crescita del 13,2% nei prossimi anni (CAGR - Compound Annual Growth rate, tasso di crescita annuale composto), per raggiungere così i 21 miliardi entro il 2028. In tale contesto, e come sottolinea la VI edizione del Report, le partnership pubblico-privato per la ricerca da un lato, e il dialogo strategico tra imprese, agenzia e regioni per la sostenibilità delle aziende e del servizio sanitario dall’altro, possono essere la risposta alle sfide sempre più complesse che gli Armp si troveranno ad affrontare.
“Il tema delle terapie avanzate - commenta Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute e autore della prefazione del VI Report - può rappresentare una priorità per il sistema e per il Ministero della Salute. I primi concreti segnali arrivano dall’introduzione nel Piano nazionale per gli investimenti complementari della rete coordinata di centri per il trasferimento tecnologico, di tre hub di life science - in materia di Terapie avanzate, diagnostica avanzata e Digital health per la medicina di prossimità - e del Tavolo tecnico sulle terapie avanzate. In continuità con l’approvazione del Piano nazionale malattie rare, che mira a promuovere studi per lo sviluppo delle terapie avanzate per le malattie orfane, il mio impegno - aggiunge - è quello di supportare la ricerca italiana, che ha l’onore di aver reso il nostro Paese un apripista in tale ambito; lavoreremo per favorire l’implementazione di percorsi virtuosi e funzionali che garantiscano ai pazienti tutte le opzioni terapeutiche più innovative”.
