Oggi il verdetto dell'agenzia europea del farmaco sul vaccino. Il presidente dell'Aifa: "Non c'è nesso causale tra vaccino e eventi avversi"
"Attendiamo con fiducia" la decisione dell'Ema sul vaccino AstraZeneca, sospeso in Italia e in altri paesi. "Quello che si può anticipare, forse, è che l'Ema può vedere se c'è qualche popolazione a rischio che può prendere il vaccino con un po' più di cautela. Abbiamo bisogno dei vaccini, cerchiamo di essere ottimisti". Il professor Giorgio Palù, presidente dell'Aifa, si esprime così nella giornata in cui l'Ema, l'agenzia europea del farmaco, si esprimerà sul vaccino AstraZeneca, sospeso in Italia e in altri paesi dopo le segnalazioni relative a gravi eventi avversi.
"Nel Regno Unito hanno vaccinato 13 milioni con AstraZeneca e 15 milioni con Pfizer: gli eventi trombotici sono stati molto pochi e nessun caso mortale era legato alla vaccinazione". Lo stop al vaccino AstraZeneca è stato un eccesso di precauzione? "Forse sì, ma la precauzione è sempre utile se accompagnata ad una chiara informazione. Oggi si riunisce la farmacovigilanza dell'Ema, ieri si sono espressi dicendo che non c'è un nesso causale", dice Palù in audizione alla Commissione affari sociali della Camera. Gli eventi segnalati hanno coinvolto "individui abbastanza giovani, stanno vedendo se nei soggetti c'era qualche difetto, vale a dire la tendenza a sviluppare trombi". L'indagine mira ad appurare se i soggetti in questione "avevano una predisposizione genetica, se avevano assunto eparina, se avevano assunto estrogeni, che agiscono sulla protrombina e sul meccanismo di coagulazione".
"La cosa che dobbiamo tenere presente è che l'ente regolatorio deve proteggere i cittadini: questa pandemia dovrebbe averci insegnato quanto è importante la comunicazione, se subentra il panico diventa incontrollato", sottolinea il presidente dell'Aifa.
"Oggi -spiega Palù- ho mal di testa, sono squassato nelle ossa, ho un po' di febbre. Ho fatto ieri la seconda dose di vaccino che ha attivato la mia risposta infiammatoria, è normale. L'infiammazione è un processo fisiologico nella vaccinazione. Ogni vaccino, come ogni farmaco, ha effetti collaterali che sono più o meno gravi. Questi vaccini hanno gli effetti collaterali di tutti gli altri vaccini, soprattutto di quelli che hanno virus vivi: possono dare infiammazione perché sono riconosciuti come estranei dall'organismo. Il vaccino AstraZeneca utilizza un vettore virale che deve entrare nelle cellule senza replicare. Quando entra, può creare una certa infiammazione che, in alcuni casi, può portare a eventi trombotici", riassume. "La sospensione è stata una decisione cautelativa, presa dal PAI, in Germania: è un istituto di ricerca che presiede il controllo dei farmaci e dei vaccini. Il PAI è intervenuto dopo alcuni casi di trombosi. Sappiamo che i vaccini possono avere complicanze", ribadisce.
Magrini - Il direttore generale dell'Aifa, Nicola Magrini, sottolinea che l'attuale versione dell'assessment report, che è la sintesi di tutti i dati, nelle conclusioni afferma abbastanza chiaramente che non è stato stabilito un nesso di causalità fra gli eventi rari" sotto esame, segnalati dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca, "e il vaccino in questione. Cioè si tratta di eventi segnalati per i quali non è stabilito un nesso di causalità. Questo è un dato importante che può portare comunque, analizzando il complesso dei fenomeni accaduti, ad alcune raccomandazioni che sono in corso di valutazione".
Tecnicamente - precisa- non è una sospensione, ma è un divieto d'uso generalizzato che segue il sequestro di due lotti" del vaccino "disposti rispettivamente dall'autorità giudiziaria di Siracusa e da quella di Biella". Per quanto riguarda i numeri di questi eventi rari, Magrini cita "7 casi tedeschi su oltre 1 milione di vaccinazioni, 6 donne e un uomo, casi di trombosi dei seni cavernosi, associate ad analoga segnalazione di un caso avvenuto in Italia, 2 in Spagna di cui uno da verificare e precedentemente si erano avuti sospetti eventi trombotici in Austria, Danimarca e Norvegia. Il primo Paese a sospendere il vaccino è stato la Danimarca, poi seguita da altri Paesi come l'Olanda. Poi la discussione è avvenuta in maniera concertata tra 4 Paesi che si sono voluti muovere assieme", fra cui Italia.
Alcuni dei sospetti, puntualizza Magrini, "non sono stati confermati dall'autopsia. Di qui l'importanza di procedere a un esame autoptico prima che a una definizione di caso. Tutti questi eventi hanno un rischio di base o un'incidenza di base nota. A mio avviso va distinta la fase in cui si ipotizza un meccanismo che ci può essere". La "maggior parte delle trombosi avviene per meccanismi solo in parte noti, i numeri di incidenza naturale di trombosi sono relativamente elevati, qualche centinaio all'anno anche in popolazioni a basso rischio, a cui si aggiungono alcuni fattori predisponenti o anche farmaci che possono aumentare di poco questo rischio, e sono farmaci in commercio e altamente sicuri. Ci tenevo a ridurre l'enfasi sui rischi associati all'uso di questi farmaci".
