Entra oggi in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino anti-Covid 'made in Italy' di ReiThera, società con sede a Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato 'Covitar, ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma. Lo rende noto l'azienda.
La Fase 2/3 prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che hanno dimostrato che una singola somministrazione del vaccino è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina Spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani, informa ancora la nota di ReiThera. La prima parte dello studio prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino.
In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose - proprio come avvenuto nella Fase 1 - e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania. Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee - fa sapere ancora la società - analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari.
Il disegno dello studio di Fase 3 - dettaglia nota di ReiThera - dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione, ed alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri a fronte dell’avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati. Per questa scelta, ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie.
"Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all’arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo", commenta la presidente di ReiThera, Antonella Folgori. "Il lavoro svolto per lo sviluppo dei vaccini contro Covid-19 è stato straordinario. Siamo onorati di partecipare a questo sforzo collettivo e globale e grati alle Istituzioni pubbliche e a tutti coloro che hanno riposto la loro fiducia nel nostro lavoro in questi mesi di emergenza sanitaria”, conclude.
Entusiasmo viene espresso anche da Roberto Camerini, Direttore medico di ReiThera, che ricorda come l’obiettivo è quello "di rendere il vaccino GRAd-COV2 disponibile il più presto possibile. Abbiamo implementato uno studio clinico che si avvale di avanzati sistemi digitali e di piattaforme di telemedicina", sottolinea Camerini.
É ora possibile candidarsi come volontari per le fasi 2 e 3 dello studio clinico COVITAR.
Maggior informazioni sui criteri di inclusione allo studio e tutti i dettagli per contattare i centri aderenti sono disponibili sul sito web
