Completato con circa 45.000 partecipanti l’arruolamento per la fase finale del trial sul candidato vaccino sperimentale di Janssen - azienda del gruppo Johnson & Johnson - contro Covid-19. Lo studio registrativo su larga scala di Fase 3 (Ensemble) coinvolge diversi Paesi. Data l'alta incidenza di Covid-19 nella popolazione generale, questo numero di partecipanti produrrà i dati necessari per valutare l'efficacia e la sicurezza del candidato vaccino, spiega l'azienda, che "ringrazia tutti i partecipanti, i siti di sperimentazione e gli operatori sanitari coinvolti nello studio". Per questo vaccino è necessaria una dose sola.
Si prevede che i dati ad interim dello studio Ensemble saranno disponibili entro la fine di gennaio 2021. La data è indicativa, visto che lo studio dipende dal manifestarsi di eventi patologici. Se i dati confermeranno che il vaccino è sicuro ed efficace, l'azienda prevede di presentare la richiesta di autorizzazione all'uso d'emergenza alla Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti nel mese di febbraio. Saranno presentate in parallelo altre richieste di autorizzazione agli enti regolatori sanitari in tutto il mondo.
Johnson & Johnson continua a sviluppare e testare il suo candidato vaccino contro Covid-19 "in conformità con elevati standard etici e solidi principi scientifici". E si impegna a "garantire la trasparenza e a condividere le informazioni relative allo studio di Fase 3 Ensemble".
Lo studio è stato avviato in collaborazione con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda), che fa parte dell’Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response del dipartimento della Salute e dei servizi umani (Hhs) statunitense in base all’Other Transaction Agreement HHSO100201700018C, e con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid), appartenente ai National Institutes of Health.
E' ancora in corso uno studio clinico separato di Fase 3 (Ensemble 2) del candidato vaccino sperimentale di Janssen Covid-19 per valutare un regime a due dosi.
