Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente Apexxnar* di Pfizer. Lo annuncia l'azienda farmaceutica americana, spiegando che il prodotto è stato approvato come immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dallo Streptococcus pneumoniae nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. L'autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri Ue, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Il vaccino è già disponibile sul mercato usa con il nome Prevnar 20*.
"L'autorizzazione Ema di Apexxnar per gli adulti conferma l'impegno costante di Pfizer nel contribuire alla prevenzione di determinate malattie respiratorie infettive potenzialmente gravi, tra cui la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite", dichiara Nanette Cocero, Global President di Pfizer Vaccines. Il vaccino aiuta a proteggere dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia invasiva e polmonite pneumococcica, evidenzia Pfizer, e "l'approvazione di oggi offre agli adulti, attraverso la somministrazione di una sola dose, la più ampia protezione da sierotipo tra tutti i vaccini pneumococcici coniugati disponibili in Europa", precisa Cocero.
L'ok Ema fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano Chmp. La decisione - riferisce una nota - si basa sulle evidenze di un programma clinico condotto su adulti, comprendente i trial di fase 1 e 2 e tre trial di fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 ed NCT03835975), che hanno descritto la sicurezza e valutato l'immunogenicità del vaccino. Oltre 6mila over 18 sono stati arruolati nei tre trial di fase 3, inclusi adulti di 65 anni e più. Nella popolazione sono stati compresi adulti con condizioni mediche croniche stabili, adulti naïve al vaccino pneumococcico e adulti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica. I dati relativi all'esito degli studi pivotal di fase 3 del candidato vaccino pneumococcico coniugato 20-valente nei bambini sono previsti per la seconda metà del 2022 e, se positivi - anticipa Pfizer - formeranno la base delle potenziali presentazioni all'Agenzia del farmaco statunitense Fda e all'Ema entro la fine dell'anno.
