L'italiana Alfasigma mette in pipeline un farmaco biotecnologico. Grazie a un accordo di licenza in esclusiva siglato con l'americana PhaseBio, azienda biofarmaceutica a focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuove terapie per le malattie cardiopolmonari, la società con sede a Bologna acquisisce i diritti per la commercializzazione di bentracimab in 49 Paesi tra Europa e altri mercati chiave. Il prodotto sperimentale è un frammento di anticorpo monoclonale umano che contrasta gli effetti antipiastrinici dell'antiaggregante ticagrelor, spiega una nota.
L'intesa - si legge - copre i Paesi di Unione europea e Spazio economico europeo, nonché il Regno Unito, la Russia, l'Ucraina e altri Paesi della Comunità degli Stati indipendenti. Secondo i termini dell'accordo, PhaseBio riceverà un pagamento anticipato di 20 milioni di dollari; potrà ricevere 35 mln di dollari una volta ottenute determinate approvazioni regolatorie pre-market, e fino a 190 mln di dollari al raggiungimento di determinati traguardi di vendita, oltre a determinate royalties a più livelli sulle vendite nette.
L'azienda Usa sarà responsabile dello sviluppo di bentracimab e dell'ottenimento dell'approvazione da parte dell'Agenzia europea del farmaco Ema e dell'Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, la britannica Mhra. Successivamente, l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà assegnata ad Alfasigma. Quest'ultima sarà responsabile dell'ottenimento dell'approvazione in altri territori non coperti dalle autorizzazioni di Ema o Mhra, e dell'ottenimento e del mantenimento delle approvazioni necessarie per commercializzare e vendere il prodotto, comprese le negoziazioni dei prezzi e gli impegni post-marketing.
Bentracimab - dettaglia la nota - è attualmente in fase avanzata di sviluppo clinico nello studio Reverse-It, un trial di fase 3 progettato per studiare l'inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con bentracimab in pazienti che presentano sanguinamento maggiore incontrollato o pericoloso per la vita, o che richiedono un intervento chirurgico urgente o procedure invasive. In studi di fase 1 e 2, bentracimab ha dimostrato il potenziale di apportare benefici terapeutici salvavita attraverso l'inversione immediata e prolungata dell'attività antipiastrinica di ticagrelor, attenuando potenzialmente le preoccupazioni relative ai rischi di sanguinamento associati all'uso dell'antiaggregante. Inoltre, in uno studio traslazionale, bentracimab ha ottenuto un'inversione equivalente del ticagrelor di marca e di più generici di ticagrelor.
"Questo accordo segna un'altra importante tappa nel nostro viaggio per consolidare Alfasigma tra le principali aziende specialty a livello internazionale, dopo la recente acquisizione di Lumeblue*. Siamo orgogliosi di essere divenuti un punto di riferimento per diverse aziende che cercano di sfruttare la nostra esperienza nei mercati chiave in Europa e Asia", dichiara Pier Vincenzo Colli, Ceo di Alfasigma. "I bisogni delle persone con patologie ospedaliere sono uno tra i nostri principali focus - sottolinea - E' fondamentale capire le esigenze ancora non soddisfatte di pazienti e clinici e, come nel caso di bentracimab, impegnarci per rispondere al meglio".
"La firma di questo accordo di commercializzazione con il nostro nuovo partner, Alfasigma, è un'occasione davvero importante per PhaseBio", afferma Jonathan P. Mow, Ceo di PhaseBio Pharmaceuticals - Alfasigma apporta una profonda esperienza regionale nell'ambiente ospedaliero, che contribuirà a sbloccare il valore del marchio globale bentracimab, consentendo al contempo a PhaseBio di investire nell'infrastruttura commerciale necessaria per lanciare con successo il prodotto negli Stati Uniti. Portando il bentracimab nei mercati chiave in cui risiede una percentuale significativa della popolazione globale di pazienti con ticagrelor, Alfasigma svolgerà un ruolo fondamentale nella nostra missione di cambiare il modo in cui vengono gestiti i pazienti in terapia antipiastrinica".
