Arriveranno dal programma di uso compassionevole che coinvolge 1.700 pazienti Covid-19 nel mondo
in collaborazione con Gilead
"Sono attesi a breve, nell'arco dei prossimi giorni, i primi dati di efficacia e tollerabilità del remdesivir nei malati di Covid-19". Risultati relativi a un maxi programma di uso compassionevole che coinvolge "1.700 pazienti nel mondo, centinaia in Italia". Lo spiega Valentino Confalone, Vice President e General Manager di Gilead Italia, che con l'Adnkronos Salute fa il punto sull'impegno dell'azienda in questa emergenza coronavirus. E' dai laboratori della compagnia californiana che arriva infatti l'arma giudicata da più parti "la più promettente" contro il nuovo coronavirus: remdesivir, farmaco sperimentale inizialmente concepito come anti Ebola, che ha dimostrato in passato effetti positivi contro altri patogeni della stessa famiglia del Sars-CoV-2: i virus della Sars (sindrome respiratoria acuta grave) e della Mers (sindrome respiratoria medio-orientale).
Sul remdesivir "sono in corso in questo momento diversi studi e quasi tutti coinvolgono anche centri italiani - ricorda Confalone - Ci sono due trial Gilead che interessano 12 centri italiani", individuati con l'Agenzia italiana del farmaco Aifa e la Simit (Società italiana di malattie infettive e tropicali), per i quali "ci attendiamo i primi risultati verso l'inizio di maggio. Ci sono poi altri due studi del Niaid (National Institute of Allergic and Infectious Diseases) americano e dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms). In più abbiamo un programma di uso terapeutico", modalità più veloce rispetto all'uso compassionevole 'puro', individuale. Il programma di uso terapeutico coinvolge "altri 10 centri italiani", precisa il manager sottolineando che "per tutti questi studi nel loro complesso il farmaco è fornito gratuitamente".
"Capire se remdesivir funziona, se è efficace e sicuro nei pazienti Covid, è per noi la priorità assoluta", puntualizza Confalone "impaziente" di visionare, "veramente a giorni, i primi risultati sui malati coinvolti nel programma di uso compassionevole". Pazienti che "non possono aspettare - evidenzia - che non hanno alternative terapeutiche e sono a rischio di vita. Sono dati preliminari", insiste, ma saranno comunque "significativi" considerando il numero dei soggetti interessati: "Si tratta di un programma di uso compassionevole anomalo - fa notare il numero uno di Gilead in Italia - Normalmente si parla di poche decine di pazienti coinvolti, ma di fronte a una pandemia di questo tipo non ci siamo potuti limitare e siamo arrivati all'ordine di migliaia di malati".
Di fronte allo 'tsunami' dei contagi, spiega Confalone, "abbiamo deciso di donare l'intera quantità di remdesivir disponibile ad oggi e che saremo in grado di produrre fino alla fine di maggio: si tratta di 1,5 milioni di dosi a livello globale, che corrispondono a 140 mila trattamenti se si assumono come durata della terapia i 10 giorni attesi, ma che potrebbero corrispondere anche un numero maggiore di trattamenti se dagli studi in corso risultasse sufficiente una durata di terapia più ridotta".
Dopo l'appello lanciato nei giorni scorsi alle imprese farmaceutiche dalla presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, affinché aumentino la produzione di medicinali per scongiurare carenze in questo momento di crisi sanitaria mondiale, il manager assicura che "sui nostri farmaci attualmente commercializzati - anti Hiv, anti epatite, terapie cellulari e altri - non abbiamo in questo momento alcun problema di carenza", forti di una rete produttiva "ampia, tra stabilimenti propri e partner, abbastanza flessibile da permetterci di far fronte anche ad alcuni picchi di domanda in certe aree terapeutiche".
Quanto a remdesivir, "essendo un farmaco non ancora commercializzato, per definizione non è corretto parlare di carenze", tiene a dire Confalone. "E' ovvio che prima veniva prodotto solo per pochi studi clinici sull'Ebola", chiarisce. Mentre ora, "vista l'improvvisa esplosione della domanda per supportare i programmi d'uso compassionale e terapeutico in corso, gli studi clinici e il potenziale impiego futuro", Gilead ha messo in piedi "un programma di accelerazione degli investimenti produttivi che ci consentirà di passare dai 5 mila trattamenti che avevamo a gennaio per gli studi clinici a oltre 1 milione di trattamenti a fine anno".
"Nonostante un processo di produzione lungo e che richiede alcune materie prime di non facile reperimento - riferiscono dal gruppo - siamo riusciti a ridurre i tempi di produzione da un anno a circa 6 mesi. Abbiamo riconvertito alcune delle nostre linee produttive per concentrarle sulla produzione di remdesivir, e intensificato le collaborazioni con aziende di tutto il mondo, anche in Italia, da sempre un hub europeo produttivo di Gilead". Uno "sforzo poderoso" che permetterà appunto di moltiplicare per 200 il numero di trattamenti a disposizione.
Quella di remdesivir è anche "una bella storia di 'serendipity'", la chiama Confalone: la casualità fortunata che capita a volte nel mondo della scienza quando, cercando qualcosa, si trova qualcos'altro che non ci si aspettava. Non solo buona sorte, però: "Questa è anche una storia che viene da lontano, dalle grandi competenze maturate da Gilead nello sviluppo di farmaci antivirali. E se è vero che sull'Ebola remdesivir non ha prodotto finora i risultati sperati, già inizialmente, nelle fasi di studio in vitro e sugli animali, ha dato segni positivi su altri coronavirus come quelli di Sars e Mers". E ora che gli occhi del mondo sono puntati su Covid-19, "capire le effettive potenzialità di remdesivir contro questa malattia - ribadisce il manager - è per noi una priorità assoluta".
