Dopo la recente autorizzazione da parte dell'Agenzia americana del farmaco Fda per l'immissione in commercio di Apollo Esg* nel trattamento dell'obesità, arriva la pubblicazione dello studio Merit (Multi-center Esg Randomized Interventional Trial), lavoro di riferimento per l'efficacia e la sicurezza della procedura Esg di gastroplastica verticale endoscopica. Lo annuncia Apollo Endosurgery, leader mondiale nella produzione di dispositivi medici minimamente invasivi per interventi gastrointestinali e bariatrici, in una nota diffusa oggi.
La gastroplastica verticale endoscopica Esg - spiega l'azienda - rappresenta oggi un'opzione meno invasiva per migliaia di pazienti affetti da obesità. L'obesità si sta configurando come una vera e propria malattia cronica e la sua gestione richiede un approccio complesso e multidisciplinare. La chirurgia bariatrica è il trattamento di maggior successo, ma molti pazienti preferiscono evitare l'intervento a causa della sua natura invasiva e per il timore di eventuali complicanze.
Esg è una procedura senza incisioni, che utilizza un sistema di sutura endoscopico (OverStitch*) volto a ridurre il volume dello stomaco e a ritardarne lo svuotamento, ottenendo una perdita di peso duratura e clinicamente significativa. Lo studio clinico prospettico randomizzato multicentrico Merit ha coinvolto per 52 settimane 9 centri di gastroenterologia e chirurgia bariatrica statunitensi - tra cui la Mayo Clinic, l'Università del Texas a Houston e la Weill Cornell Medicine - e 152 soggetti con indice di massa corporea (Bmi) maggiore o uguale a 30 kg/m² e minore o uguale a 40. I risultati principali dimostrano che, nei pazienti sottoposti a Esg, si è registrata la perdita del 49,2% del peso corporeo in eccesso (Ewl) a 12 mesi dall'intervento, rispetto al 3,2% del gruppo di controllo. Nel gruppo dei pazienti responder, c'è stata una perdita media del 16,3% di peso corporeo totale (Tbwl) e il 68,3% di questi pazienti ha mantenuto almeno il 25% di perdita di peso corporeo a 104 settimane dall'intervento. Lo studio evidenzia inoltre il miglioramento della qualità di vita, dei comportamenti alimentari e della depressione nelle persone trattate. In tre pazienti post-Esg (2,0%) si sono verificati eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura, che sono stati tutti risolti e che non hanno richiesto cure intensive o interventi chirurgici.
"Lo studio Merit rivela finalmente l'importante opportunità, offerta sia ai sanitari che eseguono la gastroplastica endoscopica sia ai pazienti, di poter avere una procedura sicura ed efficace per il trattamento dell'obesità di I e di II grado - commenta Giovanni Galasso, responsabile Servizio di gastroenterologia ed endoscopia digestiva, Pineta Grande Hospital di Castel Volturno (Caserta) - Non solo, questa metodica ha un impatto davvero significativo su quelle che sono le comorbidità associate all'obesità: ipertensione, diabete, apnee del sonno, sindromi metaboliche, patologie oncologiche".
La pubblicazione dello studio Merit su 'The Lancet' - continua la nota - si aggiunge a più di 250 pubblicazioni e abstract che riportano gli esiti di oltre 10mila pazienti sottoposti a procedure Esg e arriva subito dopo un altro traguardo raggiunto dalle procedure di Apollo Endosurgery, ossia l'autorizzazione De Novo della Food and drug administration). Il via libera dell'agenzia regolatoria statunitense, infatti, ha riguardato non solo Apollo Esg, ma anche Apollo Revise*, una procedura endoscopica per la revisione di un precedente bypass gastrico, che come Esg può essere eseguita senza incisioni o cicatrici. Questi sono i primi e unici dispositivi autorizzati dalla Fda per la gastroplastica verticale endoscopica e la chirurgia bariatrica endoscopica revisionale. Le procedure di chirurgia bariatrica di revisione sono oggi il segmento in più rapida crescita in questo settore.
"L'obesità è una malattia cronica, recidivante e degenerativa che affligge a livello mondiale una enorme quantità di pazienti, di cui soltanto l'1% arriva al tavolo operatorio, chirurgico o endoscopico - ricorda Ivo Boškoski, Md, Phd, Assistant Professor di Gastroenterologia Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs di Roma, Università Cattolica del Sacro Cuore - Centre for Endoscopic Research Therapeutics and Training (Certt) - Quello che manca, ormai da molto tempo, sono le procedure endoscopiche mini-invasive per il trattamento dell'obesità. Al Policlinico Gemelli le stiamo eseguendo dal 2014 sotto forma di protocolli o approvazioni locali: siamo davvero felici che oggi sia arrivata l'approvazione Fda per la gastroplastica verticale endoscopica, e fiduciosi che questo apra presto la strada all'approvazione in Europa e in Italia. E' importante notare - aggiunge lo specialista - come i pazienti che soffrono di un grado non alto di obesità richiedano comunque un trattamento, poiché il paziente che oggi ha per esempio 31-32 come Bmi domani potrà avere 35, 36 e poi 40, con un forte impatto sul sistema sanitario nazionale. Inoltre, il trattamento precoce dell'obesità, sia per via nutrizionale sia per via endoscopica mininvasiva, è particolarmente importante anche per prevenire le patologie degenerative che derivano proprio dall'obesità".
Apollo Esg e Apollo Revise - prosegue la nota - si aggiungono al crescente portafoglio di soluzioni endoscopiche per la perdita di peso nei pazienti affetti da obesità. I sistemi Esg sono concepiti per essere utilizzati da gastroenterologi o chirurghi qualificati per facilitare la perdita di peso in pazienti adulti obesi con Bmi compreso tra 30 e 50 kg/m2, che non sono riusciti a perdere peso o a mantenerlo con misure più conservative. I sistemi Revise sono destinati a essere utilizzati da gastroenterologi o chirurghi qualificati che eseguono procedure bariatriche per facilitare la perdita di peso in pazienti adulti affetti da obesità con un Bmi compreso tra 30 e 50, come revisione di una precedente procedura bariatrica. Alcuni studi hanno dimostrato che dopo 10 anni i pazienti sottoposti a bypass gastrico hanno riacquistato in media il 20-30% del peso inizialmente perso.
"L'autorizzazione di questi nuovi sistemi endoscopici, insieme alla pubblicazione dello studio Merit su una rivista così influente e di grande impatto come The Lancet - dichiara Chas McKhann, presidente e Ceo di Apollo - rappresentano un segnale forte dell'opportunità che abbiamo in Apollo di espandere le opzioni terapeutiche per trattare l'obesità e i disturbi metabolici e fare davvero la differenza nella lotta all'epidemia di obesità".
