In arrivo primo farmaco per la prevenzione dell'Hiv nel vecchio continente. L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha infatti raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per Truvada* (emtricitabina/tenofovir disoproxil) con indicazione per la profilassi pre-esposizione (Prep), in combinazione con pratiche di sesso sicuro, per ridurre il rischio di infezione da Hiv in pazienti adulti ad alto rischio. La 'Prep' è una nuova strategia farmacologica mirata alle persone che non hanno l'Hiv, ma che sono ad alto rischio di contrarlo. Dopo il via libera del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema, si attende ora la ratifica da parte della Commissione europea.
Truvada* di Gilead Sciences è il primo farmaco raccomandato a questo scopo e - precisa l'Ema - deve essere utilizzato come parte di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da Hiv, che comprende l'uso del preservativo. Il farmaco era stato approvato per la prima volta in Ue nel 2005 in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti con infezione da Hiv-1. Il medicinale contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil, che è un 'profarmaco' di tenofovir. Ciò significa che viene convertito in tenofovir nell'organismo. Emtricitabina e tenofovir lavorano in modo simile, bloccando l'attività della trascrittasi virale inversa, che è necessaria per consentire al virus di replicarsi.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha basato la propria decisione su due studi che hanno mostrato una riduzione sostanziale del rischio di Hiv-1, quando Truvada* viene utilizzato come 'Prep'. In uno di questi, lo studio iPREX, ha ridotto il rischio di infezione da Hiv del 42% negli uomini sieronegativi o in donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, gruppi considerati ad alto rischio di infezione da Hiv. Nel secondo studio (studio Partners PrEP) Truvada* ha ridotto il rischio di infezione del 75% nei partner eterosessuali di uomini e donne sieropositive.
L'opinione del Chmp sarà ora inviato alla Commissione Europea per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Una volta che l'estensione delle indicazioni sarà concessa, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e le modalità di rimborso del prodotto in base al potenziale uso di questo farmaco nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.
