"Sono necessarie per concludere se esista una relazione causale". Ema chiede dati aggiuntivi alle aziende che commercializzano i vaccini
"Attualmente sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini" anti-Covid e i casi di miocardite e pericardite segnalati dopo l'iniezione. Per questo il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema "sta richiedendo dati aggiuntivi alle aziende che li commercializzano". Lo riferisce l'ente regolatorio Ue, precisando che "casi di miocardite e/o pericardite sono stati segnalati anche nell'Area economica europea a seguito della vaccinazione con tutti i vaccini Covid-19".
Il Prac, spiega l'Ema, "continua la valutazione delle segnalazioni di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) manifestate da un piccolo numero di persone dopo la vaccinazione con i vaccini Covid-19". Il Comitato "ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty*" di Pfizer/BioNTech "in Israele - riporta l'agenzia -. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Tali eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose". Successivamente, "casi di miocardite e/o pericardite sono stati segnalati anche nell'Area economica europea" e non solo dopo vaccino Pfizer.
Il Prac incoraggia tutti gli operatori sanitari a "segnalare qualsiasi caso di miocardite o pericardite e altri eventi avversi nelle persone cui vengono somministrati questi vaccini. I pazienti che hanno sintomi come respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico dopo la vaccinazione devono consultare il proprio medico".
La miocardite e la pericardite - ricorda l'Ema - sono malattie infiammatorie cardiache che possono verificarsi a seguito di infezioni o malattie immunitarie. A seconda della fonte considerata, l'incidenza di miocardite e pericardite varia da 1 a 10 su 100mila persone all'anno nell'Area economica europea. Le due condizioni di solito migliorano spontaneamente o con il trattamento farmacologico.
REMDESIVIR - Il battito cardiaco rallentato potrebbe essere un effetto collaterale dell'antiviruale remdesivir autorizzato contro Covid-19. Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema - informa l'ente regolatorio - ha raccomandato "una modifica alle Informazioni di prodotto di Veklury* (remdesivir), includendo la bradicardia sinusale (battito cardiaco più lento del solito) come reazione avversa di frequenza sconosciuta per questo medicinale".
Remdesivir è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) con polmonite da Covid che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altra ventilazione non invasiva all'inizio del trattamento), ricorda l'Ema.
Il Comitato Prac ha riesaminato tutti i dati disponibili sui "rari casi di bradicardia segnalati in pazienti che hanno ricevuto Veklury, nonché i dati provenienti da studi clinici e dalla letteratura scientifica", precisa l'agenzia. Gli esperti hanno quindi concluso che "una relazione causale tra l'uso del farmaco e questo evento avverso è almeno una possibilità ragionevole" e ha raccomandato appunto una modifica delle Informazioni sul prodotto per "sensibilizzare gli operatori sanitari. La maggior parte degli eventi di bradicardia sinusale si è risolta pochi giorni dopo l'interruzione del trattamento con Veklury", riferisce l'Ema.
