Circolare del ministero della Salute: solo per ciclo primario over 18, da somministrare in 2 dosi a distanza di 21 giorni
Entro la fine di questa settimana è atteso in Italia l'arrivo di Nuvaxovid*, il vaccino di Novavax, il primo prodotto scudo anti-Covid a base di proteine autorizzato in Ue. Come si userà? Le indicazioni le dà una circolare del ministero della Salute, firmata dal direttore generale della Prevenzione sanitaria, Giovanni Rezza: sarà un vaccino somministrato a over 18 e viene incluso nel programma di vaccinazione "attualmente solo per il ciclo primario", precisa il documento.
L'indicazione di utilizzo di questo vaccino era stata approvata il 22 dicembre 2021 dalla Commissione Tecnico Scientifica (Cts) dell'agenzia italiana del farmaco Aifa, che aveva accolto il parere dell'agenzia europea dei medicinali Ema. Per Nuvaxovid è previsto un ciclo di 2 dosi (da 0,5 ml l'una, contenenti 5 microgrammi della proteina Spike di Sars-CoV-2 con adiuvante Matrix-M), "da somministrare per via intramuscolare (preferibilmente in regione deltoidea del braccio)" a distanza di 3 settimane (21 giorni) l'una dall'altra.
La circolare riporta anche la scheda tecnica del farmaco e la nota informativa predisposta da Aifa. Nei documenti che illustrano le caratteristiche del prodotto si specifica che "i dati relativi all'uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati" e che "gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale". La somministrazione del vaccino in gravidanza deve essere dunque "considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto". Per quanto riguarda l'allattamento "non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano". Ma "non si ritiene che possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica" al prodotto scudo "di donne che allattano è trascurabile". Nel capitolo dedicato alla fertilità si spiega che "gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva".
Ogni flaconcino multidose di Nuvaxovid contiene "10 dosi, non richiede diluizione e pertanto è già pronto all’uso - si spiega nella circolare del ministero - Il flaconcino chiuso, conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8° C, ha una validità di 9 mesi. A temperatura ambiente fino a 25° C, è utilizzabile entro 12 ore. Dopo la prima perforazione, il flaconcino può essere conservato ad una temperatura tra 2 e 25° C ed è utilizzabile entro 6 ore".
Nelle caratteristiche del prodotto si precisa anche che al momento "non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità" del vaccino Novavax con altri vaccini anti-Covid per il completamento del ciclo di vaccinazione primario. Chi ha ricevuto una prima dose di Nuvaxovid deve ricevere la seconda dose dello stesso per completare il ciclo di vaccinazione. Viene poi ricordato che al momento la "durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso". E che "la protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose".
Un passaggio viene riservato alla co-somministrazione di Nuvaxovid con vaccini antinfluenzali inattivati, che "è stata valutata in un numero limitato di partecipanti". Dalle informazioni disponibili, "la risposta anticorpale a Sars-CoV-2 è stata inferiore quando Nuvaxovid è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato". Ma "la rilevanza clinica di questo dato non è nota".
