Via libera dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa al vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente Vaxneuvance*. Msd annuncia infatti la pubblicazione in Gazzetta ufficiale della determina relativa alla classificazione in classe Cnn del nuovo prodotto, indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e dell'infezione polmonare causate da Streptococcus pneumoniae nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Secondo il report del Sistema di sorveglianza delle malattie batteriche invasive dell'Istituto superiore di sanità - ricorda l'azienda in una nota - in assenza di misure di restrizione alla socialità e di utilizzo di mezzi di protezione individuale, in Italia si registrano ogni anno oltre 1.500 casi di malattie invasive (meningiti, sepsi e polmoniti con batteriemie) da Streptococcus pneumoniae (Ipd). Inoltre, si stima si verifichi un numero notevolmente superiore di patologie non invasive (polmoniti, sinusiti e otiti medie). In accordo con le raccomandazioni incluse nel Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019 attualmente in vigore, la vaccinazione anti-pneumococcica dell'adulto è raccomandata nei soggetti di età pari a 65 anni e nei soggetti a rischio e ad alto rischio, secondo lo schema sequenziale che prevede una prima vaccinazione con il vaccino anti-pneumococcico coniugato e una successiva somministrazione di vaccino polisaccaridico a un anno di distanza (a 2 mesi per i soggetti ad alto rischio). Il nuovo vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente è stato sviluppato includendo anche categorie di popolazione a maggior rischio di patologia pneumococcica e con esigenze cliniche specifiche.
Il programma di sviluppo - dettaglia Msd - comprende 7 studi di fase III, di cui 3 condotti in popolazioni speciali quali soggetti di età 18-49 anni immunocompetenti, ma con condizioni di rischio; soggetti Hiv-positivi di età pari o superiore a 18 anni; soggetti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questi 3 trial hanno valutato sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente in schema sequenziale, cioè seguito dalla somministrazione del vaccino polisaccaridico 23-valente. Lo schema di vaccinazione sequenziale è stato studiato anche in un quarto studio condotto in soggetti immunocompetenti di età pari superiore a 50 anni. Vaxneuvance ha significativamente dimostrato di indurre: risposta immunogenica non inferiore per i 13 sierotipi condivisi con il vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente attualmente disponibile; risposta superiore per i 2 sierotipi specifici (22F e 33F) e per il sierotipo 3 condiviso, quest'ultimo responsabile di circa il 20% dei casi di Ipd in soggetti di età pari o superiore ai 65 anni in Italia.
"Da oltre 100 anni - dichiara Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato Msd Italia - Msd svolge un ruolo fondamentale nella scoperta e nello sviluppo di vaccini, rinnovando un impegno di protezione nei confronti della popolazione di tutte le età. Considerando il progressivo incremento della longevità, la vaccinazione dell'adulto rappresenta un elemento cruciale per un invecchiamento in buona salute. Riconosciamo ogni giorno il potere della prevenzione e l'enorme valore dei vaccini per la salute pubblica e continuiamo a lavorare incessantemente con le istituzioni sanitarie per proteggere sempre più vite da malattie gravi. L'investimento nella ricerca per l'innovazione nella prevenzione attraverso l'immunizzazione fa da sempre parte del nostro Dna".
Nel dicembre 2021 il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente aveva ricevuto l'approvazione della Commissione europea per la commercializzazione in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
