Italia attende news dall'Ema: "Revisione non terminata". Sileri: "E' possibile che arrivi l'indicazione di non somministrarlo ad un determinato gruppo"
Nuove limitazioni per il vaccino AstraZeneca dopo i casi di trombosi? Per un quadro completo della situazione, anche in Italia, si attendono news dall'Ema, l'agenzia europea del farmaco. "Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'Ema non è ancora giunto a una conclusione e la revisione è in corso. Terremo una conferenza stampa non appena la revisione sarà terminata, domani o giovedì" è la posizione dell'agenzia. L'organismo sta valutando i rari casi di trombosi insolite in persone immunizzate con AstraZeneca, per valutare appunto il legame con il vaccino.
Potrebbe fare scuola la linea indicata della Germania, con la raccomandazione di somministrare il vaccino solo agli over 60. Per i soggetti di età inferiore a 60 anni che hanno ricevuto la prima dose di AstraZeneca, in Germania potrebbe essere presa in considerazione l'ipotesi di utilizzare un vaccino a mRna (quindi Pfizer o Moderna) per la seconda somministrazione.
"Questi vaccini vengono utilizzati con numeri che non sono propri di nessun farmaco. Non c'è alcun dubbio" che i benefici siano superiori ai rischi. E' possibile che "l'Ema continuando la farmacovigilanza possa individuare quel sottogruppo di popolazione che magari ha un minimo comun denominatore che determina una possibilità di rischio trombotico. E' possibile che Ema dica 'sarebbe preferibile non usare questo vaccino per questa categoria di pazienti'", dice il sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri, a Radio24.
"Tra i Paesi europei c'è chi ha bloccato il vaccino AstraZeneca e chi ha messo i limiti di età dai 55-60 anni in su. Serve un'uniformità, deve decidere l'Ema. Non sarà probabilmente oggi l'Aifa a prendere la prima decisione sugli eventuali rischi del vaccino AstraZeneca, ma la dovrà prendere l'Ema a livello centrale", aggiunge Sileri ai microfoni di Sky Tg24.
"È possibile che vengano fatte delle raccomandazioni che potrebbero imporre delle restrizioni come i limiti di età o semplicemente raccomandazioni - spiega - per un controllo più incisivo su una determinata categoria di pazienti. L'Inghilterra - sottolinea il sottosegretario - ha avuto 30 casi su poco meno di 20 milioni di dosi somministrate, si tratta di numeri esigui. Tuttavia, questi pazienti che hanno avuto queste complicazioni per le quali qualcuno purtroppo è deceduto, potrebbero avere un comune denominatore che potrebbe essere individuato in una categoria di persone per le quali serve un monitoraggio più stretto e delle precauzioni maggiori. Queste sono indicazioni che dà un ente regolatorio".
Perché tocca all'Ema e non all'Aifa? "Perché - chiarisce Sileri - se l'Aifa dà una linea poi la Germania ne dà un'altra e la Francia un'altra ancora si crea una confusione nei confronti di un vaccino che è stato scelto in Europa e distribuito in Europa. E' a livello centrale che devono essere date delle indicazioni chiare. Anche un semplice sospetto di un nesso causa-effetto potrebbero portare a delle restrizioni di quelli che sono i limiti nelle linee guida".
Oggi intanto è in programma un incontro tra i tecnici dell'Aifa e il ministero della Salute sulla possibilità di altre indicazioni per il vaccino. "Il confronto tra il ministero della Salute e l’Aifa è costante e le interlocuzioni tecniche sulla campagna vaccinale si svolgono con regolare frequenza. Non vi è in programma alcun vertice specifico", precisa una nota del ministero della Salute.
Da Londra rimbalzano indiscrezioni secondo cui l'agenzia dei farmaci britannica, Mhra, starebbe considerando possibili restrizioni alla somministrazione del vaccino nei giovani adulti per la preoccupazione di possibili trombosi rare. Lo riferisce Channel 4, ripreso dai principali media britannici. L'emittente televisiva cita "due fonti", secondo cui "sebbene i dati non siano ancora chiari, ci sono argomentazioni crescenti che giustificherebbero l'opzione di somministrare un altro vaccino alle fasce di popolazione più giovani, almeno sotto i 30 anni". Nessuna conferma ufficiale è arrivata, al momento, dall'Mhra.
