L'agenzia del farmaco: "Inserire rare trombosi fra effetti collaterali. I benefici superano i rischi. No restrizioni d'uso"
C'è un possibile legame fra il vaccino covid AstraZeneca e casi molto rari di trombosi, in particolare casi di coaguli di sangue insoliti con livelli di piastrine basse. Lo ha riferito l'agenzia europea del farmaco Ema in una nota diffusa in merito alle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac. Il Covid-19 "è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione di Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali", afferma il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Ema.
"Le rare trombosi dovrebbero essere elencate come effetti collaterali molto rari del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca", ha quindi stabilito il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) nelle conclusioni della riunione che si è svolta oggi. "Nel giungere alla sua conclusione - si legge nella nota - il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti". E "sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici".
"Una possibile spiegazione di questi eventi rari" di coaguli di sangue con livelli bassi di piastrine, osservati dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca "è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella vista talvolta in pazienti trattati con eparina e chiamata trombocitopenia indotta da eparina", viene spiegato.
L'Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone "che ricevono il vaccino che devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino, entro due settimane dalla vaccinazione, eventi rari trombotici associati a bassi livelli di piastrine nel sangue - prosegue la nota - Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne con un'età inferiore a 60 anni ed entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati". Secondo gli esperti di Ema "le persone che hanno ricevuto il vaccino devono chiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi".
Il comitato di farmacovigilanza Prac dell'Ema ha effettualo "un'analisi approfondita su 62 casi di trombosi cerebrale e 24 di trombosi venosa, riportati nel database europeo EudraVigilance fino al 22 marzo. Di questi casi 18 sono stati fatali. Gli eventi rari sono stati riportati nei sistemi Eaa e nel Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino", riferisce ancora l'Ema.
I tecnici dell'Ema avvertono dell'importanza di riconoscere in maniera tempestiva i segnali degli eventi avversi legati alle trombosi. "Riconoscendo i segni precoci dei coaguli di sangue e delle piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite da questi eventi nel loro recupero ed evitare complicazioni", osservano. Tra le sirene d'allarme il comitato elenca: fiato corto, dolore al petto, gonfiore delle gambe, persistente dolore addominale, mal di testa e vista offuscata.
Il Comitato di farmacovigilanza dell'Ema in ogni caso "imporrà ad AstraZeneca robusti studi per capire di più sugli effetti" del vaccino contro Covid-19, ha annunciato il responsabile della task force sull'analisi dei dati Peter Arlett. L'azienda anglo-svedese, ha spiegato l'esperto, dovrà condurre "studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l'effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare se vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici".
Il comitato di farmacovigilanza Prac dell'agenzia europea del farmaco Ema "ha confermato che i benefici del vaccino AstraZeneca nel prevenire Covid-19 superano i rischi di effetti collaterali", ha detto dal canto suo Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Agenzia europea del farmaco Ema, durante il press briefing. "Covid-19 è una malattia molto seria con alti tassi di ospedalizzazione e morte. Sta ancora causando miglia di morti in Europa", ha fatto notare Cooke, invitando a usare "tutti i vaccini che abbiamo".
“Oggi l’ente regolatorio britannico Mhra e l’EMa hanno completato la loro valutazione sugli eventi di coagulazione del sangue molto rari con piastrinopenie su oltre 34 milioni di persone vaccinate con il vaccino Covid-19 di AstraZeneca nel Regno Unito e nell'Ue. Nel complesso, entrambe queste revisioni hanno ribadito che il vaccin’o offre un alto livello di protezione contro tutte le gravità da COVID-19 e che questi benefici continuano a superare i rischi”. Lo sottolinea AstraZeneca in una nota. “L’aggiornamento del foglietto illustrativo del vaccino, nel Regno Unito e nell'Ue, sono stati richiesti alle rispettive autorità regolatorie. Nessuna delle due agenzie - prosegue l’azienda- ha identificato alcun fattore di rischio, come età o sesso, o una causa precisa per questi eventi molto rari. Tuttavia, sono giunti alla conclusione che questi eventi hanno un possibile collegamento con il vaccino e hanno chiesto che fossero indicati come un potenziale effetto collaterale molto raro”.
AstraZeneca “ha collaborato attivamente con le autorità regolatorie per implementare queste modifiche relative alle informazioni sul prodotto e sta già lavorando per comprendere meglio i singoli casi, l'epidemiologia e i possibili meccanismi che potrebbero spiegare questi eventi molto rari. Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità ha affermato oggi che, sulla base delle informazioni attuali, una relazione causale è considerata plausibile ma non è confermata, aggiungendo che sono necessari ulteriori studi specifici per comprendere appieno la potenziale relazione tra vaccinazione e possibili fattori di rischio. L’Oms ha osservato che, sebbene preoccupanti, gli eventi in esame sono molto rari, considerando i quasi 200 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca Covid-19 in tutto il mondo”, rimarca l’azienda.
