L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di amivantamab, anticorpo bispecifico completamente umano, first-in-class, per il riconoscimento dei recettori mutati del fattore di crescita dell’epidermide (Egfr) e della transizione mesenchima-epidermide (Met), nel trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) avanzato, con mutazioni da inserzione dell'esone 20 attivanti del fattore di crescita dell’epidermide (Egfr), dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino. Si tratta della prima terapia ad essere approvata in Italia per questa rara mutazione, spiega in una nota Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson che ha sviluppato il prodotto.
In Italia, il tumore al polmone colpisce ogni anno oltre 40 mila persone: è la prima causa di morte oncologica negli uomini e la seconda nelle donne. In realtà - continua la nota aziendale - il tumore polmonare è un gruppo eterogeno di neoplasie, con strategie terapeutiche diverse. Sono 2 i tipi principali tumore del polmone (oltre il 95% delle diagnosi): il tumore polmonare a piccole cellule e il tumore non-a piccole cellule (Nsclc, secondo la dicitura anglosassone). Questo è quasi l’85% delle neoplasie di nuova diagnosi. In Italia, il 15% dei pazienti (6 mila persone) con tumore al polmone presenta una mutazione dell’Egfr. Nel 10% dei casi è un’inserzione dell’esone 20, un gruppo di mutazioni non comuni su una proteina che causa una rapida crescita delle cellule, e aiuta così il cancro a diffondersi.
“I pazienti con Nsclc caratterizzato da mutazioni di inserzione dell’esone 20 dell’Egfr hanno a disposizione poche opzioni terapeutiche, non solo per numero ma anche per efficacia - afferma Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica, Vicedirettore del Programma sul carcinoma polmonare, Ieo di Milano - Basti pensare che solo l’8% delle persone con questa mutazione sopravvive a 5 anni dalla diagnosi. Nello specifico, il rischio di progressione della malattia è molto elevato: parliamo di un rischio maggiore del 93% rispetto alle mutazioni più comuni dell’Egfr. In questo contesto, l’arrivo di amivantamab in Italia è un traguardo importante perché rappresenta la prima terapia specifica per i pazienti con questa tipologia di tumore al polmone. Inoltre- aggiunge - gli studi clinici condotti con questo farmaco hanno mostrato una superiorità rispetto alle terapie standard per questo tumore in termini di efficacia, permettendo di raddoppiare l’aspettativa di vita dei pazienti”.
Circa il 75% dei pazienti con Nsclc - continua la nota aziendale - è già in stadio III o IV al momento della diagnosi a causa di un ritardo nel riconoscimento dei sintomi, generalmente non specifici, quali tosse, affaticamento, dolore al petto, dispnea, perdita di peso. Anche per questo, una diagnosi di tumore al polmone spesso porta pazienti e caregiver a provare sentimenti di incertezza, ansia e paura. Inoltre, poter riconoscere con prontezza il tipo di mutazione è fondamentale per seguire il paziente con la terapia più adeguata, sin dalle prime fasi della diagnosi e non solamente nelle successive linee di terapia.
“La necessità di ricercare e distinguere le diverse varianti è essenziale, in quanto a ciascuna di esse può essere associata una terapia differente, in prima linea, così come nelle linee di trattamento successive. I test genetici, soprattutto la Next-Generation Sequencing (Ngs), si rivelano uno strumento cardine non solo per una corretta diagnosi, ma anche per un approccio terapeutico personalizzato, anche per le mutazioni da inserzione dell’esone 20 dell’Egfr", aggiunge Silvia Novello, docente di oncologia medica all’Università di Torino, responsabile della Struttura semplice dipartimentale di oncologia toracica all’Aou 'San Luigi Gonzaga' di Orbassano e presidente di Walce (Women Against Lung Cancer in Europe).
"Per offrire la terapia più adeguata ed efficace al paziente affetto da tumore al polmone con mutazione di Egfr - sostiene- è quindi necessario studiare adeguatamente ogni singolo caso e valutare ogni dato. È questa - conclude - la medicina di precisione, ovvero una medicina fortemente personalizzata e mirata, che parte proprio dalle differenze individuali in termini di genetica, microbioma, stile di vita e ambiente”.
"Questa nuova terapia rappresenta una speranza, per tutti coloro che soffrono di questa tipologia di carcinoma polmonare, sia in termini di allungamento della prospettiva di vita, sia di miglioramento della qualità di vita - commenta Bruno Aratri, presidente Associazione Ipop (Insieme per i pazienti di oncologia polmonare) -. Ci auguriamo che queste cure innovative, sempre più mirate ed efficaci siano rese disponibili, in tempi rapidi, a tutti i pazienti che ne hanno bisogno. D’altro canto, Associazione Ipop si pone al fianco delle persone con tumore al polmone e dei loro familiari, non solo con lo scopo di migliorare e accrescere il loro stato di benessere, ma proprio di facilitare l’accesso alle cure, non sempre equamente garantite su tutto il territorio nazionale", prosegue.
L’efficacia e la sicurezza di amivantamab - si legge nella ntoa - sono state valutate e dimostrate dallo studio clinico di fase 1 Chrysalis che ha dimostrato, nei pazienti trattati con il farmaco, una sopravvivenza mediana libera da progressione (tempo trascorso senza progressione o morte) di 8,3 mesi e una sopravvivenza globale mediana 22,8 mesi.
"La disponibilità di amivantamab - conclude Danilo Arienti, Therapeutic Area Medical Manager Janssen Italia - risponde al bisogno, ancora insoddisfatto, di offrire per la prima volta in Italia e in Europa, ai pazienti e ai clinici una nuova opzione terapeutica per questo tipo di tumore al polmone, che tra le forme rare di Egfr è la più comune. Il valore di amivantamab - continua - è stato riconosciuto anche dalla Fda americana nel 2020, che ha assegnato al farmaco la designazione Breakthrough Therapy, e dalla British Pharmacological Society che, all’inizio di quest’anno, ha insignito amivantamab del riconoscimento di ‘Drug Discovery of the Year’. Amivantamab, inoltre, rappresenta per Janssen il primo farmaco della medicina di precisione per l’oncologia solida e costituisce un passo importante verso il nostro obiettivo di fornire terapie innovative che trasformino il decorso del tumore al polmone".
