Linee guida, parola d'ordine "trasparenza. Oltre 25 anni di ricerca sulle metodologie di produzione delle linee guida hanno dimostrato che la loro qualità non è garantita dall'autorevolezza dei produttori, né tantomeno dalla loro legittimazione normativa, ma è strettamente legata al rigore metodologico del processo di elaborazione e a un'adeguata governance dei conflitti di interesse. Non si può ignorare che questi ultimi influenzano le raccomandazioni cliniche". Lo sottolinea la Fondazione Gimbe, che ha pubblicato la versione italiana dei principi del Guidelines International Network per la disclosure e la gestione dei conflitti di interesse, e ha assegnato una borsa di studio per valutare qualità e trasparenza delle linee guida italiane.
"Consistenti evidenze scientifiche - afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione - dimostrano che il processo di produzione delle linee guida per la pratica clinica è ampiamente influenzato da varie tipologie di conflitti di interesse: per garantire integrità e credibilità delle linee guida è indispensabile un approccio sistematico alla loro disclosure e gestione", evidenzia in riferimento al Ddl sulla responsabilità professionale, che attribuisce alle linee guida un ruolo fondamentale.
Ai conflitti economici diretti, legati alle relazioni finanziarie con produttori di farmaci e altre tecnologie sanitarie rilevanti per il tema oggetto delle linee guida - ricordano gli esperti - si affiancano anche i conflitti indiretti, come avanzamenti di carriera, incremento dell'attività professionale e prestigio sociale, ideologie e attaccamento alle proprie convinzioni.
"In un momento storico in cui le linee guida, oltre che rappresentare standard per guidare le pratiche professionali, si apprestano a orientare anche il contenzioso medico-legale - conclude Cartabellotta - è indispensabile che tutti i produttori di linee guida siano società scientifiche o agenzie governative, applichino rigorose policy per la disclosure e la gestione dei conflitti di interesse economici diretti e indiretti di tutti i componenti del panel" di esperti addetti alla messa a punto delle raccomandazioni.
Il Gin, network che rappresentata 99 organizzazioni che producono linee guida in 49 Paesi, ha di recente elaborato i principi (www.evidence.it/GIN-COI) per "una gestione trasparente e giudiziosa" dei conflitti di interesse nella produzione delle linee guida. Gimbe - membro fondatore del Gin - pubblica la versione ufficiale in lingua italiana, con l'obiettivo di "avviare un dibattito costruttivo tra politica, istituzioni, società scientifiche, professionisti e cittadini".
Ecco i principi per portare alla luce e gestire i conflitti di interesse nelle linee guida per la pratica clinica:
1. Le organizzazioni che producono linee guida dovrebbero mettere in campo ogni strategia per evitare di includere membri con conflitti d'interesse economici diretti o indiretti rilevanti.
2. La definizione e la gestione dei conflitti d'interesse dovrebbe essere determinata prima della costituzione del gruppo di sviluppo della linea guida e si applica a tutti i membri, a prescindere dalla disciplina o dalla categoria di stakeholder che rappresentano.
3. Il gruppo di sviluppo dovrebbe utilizzare una modulistica standardizzata per la disclosure dei conflitti d'interesse.
4. Tutti i membri dovrebbero dichiarare pubblicamente i propri conflitti d'interesse economici diretti ed indiretti, che dovrebbero essere facilmente accessibili agli utilizzatori della linea guida.
5. Tutti i membri dovrebbero dichiarare e aggiornare i propri conflitti d'interesse, in caso di variazioni, a ogni riunione e a intervalli regolari
6. I coordinatori dei gruppi non dovrebbero avere conflitti d'interesse economici diretti o indiretti rilevanti. Nel caso in cui l’uno o l’altro siano inevitabili, occorre nominare un co-coordinatore senza conflitti, con il compito di guidare il gruppo di sviluppo della linea guida.
7. Esperti con conoscenze o esperienze specifiche con conflitti d'interesse rilevanti possono partecipare alla discussione su singoli argomenti, ma occorre garantire un adeguato equilibrio delle opinioni.
8. Nessun membro del gruppo, con potere decisionale sulla direzione o sulla forza delle raccomandazioni cliniche dovrebbe avere conflitti d'interesse finanziari diretti.
9. Un comitato di sorveglianza dovrebbe essere responsabile dello sviluppo e implementazione delle policy sui conflitti d'interesse.
