Due studi su Lancet
La rivista scientifica 'The Lancet' ha pubblicato i dati di due studi clinici per aflibercept 8 mg. Si tratta dello studio registrativo di fase 3 Pulsar nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAmd) e dello studio di fase 2/3 Photon nell'edema maculare diabetico (Dme) nel primo anno di trattamento (settimana 48). Entrambi hanno raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (Bcva, Best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo le dosi mensili iniziali.
Aflibercept 8 mg - spiega Bayer in una nota - ha dimostrato una durata d'azione senza precedenti nella maggior parte dei pazienti: il 77% dei pazienti affetti da nAmd e l'89% di quelli con Dme ha mantenuto intervalli tra le iniezioni pari a 16 settimane con aflibercept 8 mg, con una media di 5 iniezioni, fino alla settimana 48 (rispetto alle 7-8 iniezioni con aflibercept 2 mg con intervalli fissi tra le somministrazioni di 8 settimane). Nel gruppo di pazienti trattati con intervalli tra le iniezioni pari a 12 settimane, il 79% di quelli con nAmd e il 91% di quelli con Dme ha mantenuto questo intervallo con aflibercept 8 mg, con una media di 6 iniezioni, fino alla settimana 48. Il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello di aflibercept 2 mg.
"Negli studi clinici - afferma Paolo Lanzetta, presidente del Dipartimento di Oftalmologia dell'università di Udine, e componente del Comitato direttivo degli studi clinici - aflibercept 8 mg ha dimostrato benefici significativi e clinicamente rilevanti, permettendo ai pazienti di ottenere un controllo duraturo della malattia. Ciò significa che il farmaco è in grado di offrire guadagni visivi con intervalli di trattamento prolungati e un controllo dei fluidi rapido e mantenuto nel tempo, con un profilo di sicurezza paragonabile al farmaco di confronto aflibercept 2 mg". Come osserva Sobha Sivaprasad, consulente oftalmologa del Moorfields Eye Hospital di Londra e componente del Comitato direttivo dello studio Photon, "la non aderenza ai trattamenti rimane una sfida importante per pazienti con malattie della retina, dovuta alla necessità di sottoporsi a frequenti iniezioni e visite presso gli ambulatori oculistici. Aflibercept 8 mg ha la possibilità di ridurre il burden della malattia e del trattamento, prolungando gli intervalli tra le somministrazioni. Ciò può contribuire a migliorare la compliance e, in ultima analisi, a migliorare i risultati per i pazienti".
Pulsar e Photon - si precisa nella nota - sono i primi studi clinici randomizzati e controllati che confrontano aflibercept 8 mg con lo standard di cura aflibercept 2 mg nella nAmd e nel Dme. I risultati ottenuti dimostrano che il dosaggio 8 mg è la risposta ai bisogni insoddisfatti nell'ambito del trattamento delle patologie retiniche, raggiungendo il Sustained disease control (Sdc), per un controllo maggiore e più duraturo dell'attività della malattia rispetto ai trattamenti attuali, che potrebbe migliorare la qualità di vita dei pazienti e la pratica clinica dei medici.
La nAmd - ricorda Bayer - è una malattia dell'occhio che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi: è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo e colpisce le persone in età avanzata. Questa malattia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell'occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali, perdendo liquido. Questo fluido può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista. Nel mondo 196 milioni di persone sono affette da Amd (degenerazione maculare lagata all'età) e si prevede che questa cifra arriverà a 288 milioni entro il 2040. Circa il 10-15% delle persone affette da Amd svilupperà la forma avanzata nAmd. Il Dme è una complicanza oculare comune delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando gli elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità. Attualmente in tutto il mondo soffrono di retinopatia diabetica (Rd) 146 milioni di persone, patologia che può evolvere in una condizione più grave, il Dme, che colpisce circa 21 milioni di persone a livello globale.
Aflibercept 8 mg è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e 8 mg negli Usa. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti. I principali sponsor degli studi sono stati Bayer per Pulsar e Regeneron per Photon. Aflibercept 8 mg è stato approvato dall'americana Fda nell'agosto 2023; nel gennaio 2024 è stato approvato nell'Ue, nel Regno Unito in Giappone, e a febbraio in Canada e in Arabia Saudita per il trattamento della nAmd e del Dme. Bayer ha presentato domande di autorizzazione per aflibercept 8 mg in altri Paesi.
