Revisione su 42.500 pazienti: "In 7 di questi rilevata presenza costrutto Car, persone trattate vanno monitorate a vita"
Era gennaio 2024 quando l'Agenzia europea del farmaco Ema annunciava di aver avviato una revisione sulla sicurezza delle Car-T anticancro, immunoterapie personalizzate basate sui linfociti T del paziente che vengono prelevati, riprogrammati per attaccare il tumore e quindi reinfusi. Ora vengono rese note le conclusioni: dall'analisi dei dati è stato identificato un "rischio di tumori maligni secondari di origine dalle cellule T". E' quanto annuncia l'ente regolatorio Ue in una nota, riportando l'esito della riunione del Comitato per la farmacovigilanza e la sicurezza Prac ed evidenziando la necessità di uno stretto monitoraggio delle persone trattate.
"Il Prac - si legge nella nota - ha concluso che tumori maligni secondari di origine dalle cellule T (un nuovo cancro, diverso dal precedente, che inizia in un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario chiamati cellule T) possono verificarsi dopo il trattamento" con Car-T.
"Il comitato ha valutato i dati su 38 casi di tumori maligni secondari di origine da cellule T, tra cui linfoma e leucemia a cellule T, segnalati tra circa 42.500 pazienti che sono stati trattati con medicinali a base di cellule Car-T. I campioni di tessuto sono stati analizzati nella metà dei casi, rivelando la presenza del costrutto Car in 7 casi. Ciò suggerisce che il medicinale a base di cellule Car-T è stato coinvolto nello sviluppo della malattia". Le neoplasie secondarie di origine dalle cellule T sono state segnalate "entro settimane e fino a diversi anni dopo" la somministrazione dei medicinali in questione. I pazienti trattati con questi medicinali devono dunque "essere monitorati per tutta la vita per eventuali nuove neoplasie", conclude l'Ema.
Ad oggi 6 prodotti Car-T sono approvati nell'Unione Europea, sono usati per trattare i tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare in pazienti il cui cancro è ricomparso (recidivo) o ha smesso di rispondere al trattamento precedente (refrattario).
"Sin dall'approvazione, le informazioni sul prodotto hanno avvisato che i pazienti trattati con questi prodotti potrebbero sviluppare tumori maligni secondari - ricorda l'Ema - Le informazioni sul prodotto e i piani di gestione del rischio verranno aggiornati per includere le nuove informazioni relative ai tumori maligni secondari di origine dalle cellule T". In arrivo una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) per Abecma, Breyanzi*, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta. Il testo sarà inoltrato al Comitato per i medicinali ad uso umano Chmp dell'Ema e, una volta adottato, sarà diffuso dalle aziende produttrici agli operatori sanitari e pubblicato online.
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